二类医疗器械广告审查表

互联网药品信息服务许可证：

在中国境内通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，则需要办理《互联网药品信息服务许可证》。分为：经营性和非经营性。企业根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。

医疗器械广告审查表：

在中国境内通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，为医疗器械广告。需要在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申请《医疗器械广告批准文号》，也叫《医疗器械广告审查表》。

医疗器械网络经营备案：

国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》，办法中规定，在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业，应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。医疗器械网络经营备案前身：原名“互联网药品交易许可证”（分为A、B、C三类），2017年取消审批后改为备案制，分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。医疗器械网络经营备案分为两种：医疗器械生产经营企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中”医疗器械生产经营企业“又分为两类：自建网站和入驻合法三方平台。四、备案审批：

具体的法律法规要求和审批流程，可以去国家食品药品监督管理总局官网查询，然后按照相应的流程进行后续的办理即可。

营业执照：

营业执照是工商行政管理机关发给工商企业、个体经营者的准许从事某项生产经营活动的凭证。其格式由国家工商行政管理局统一规定。

其登记事项为：名称、地址、负责人、资金数额、经济成分、经营范围、经营方式、从业人数、经营期限等。营业执照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本应当置于公司住所或营业场所的醒目位置，营业执照不得伪造、涂改、出租、出借、转让。

医疗器械经营企业许可证：

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

参考资料：百度百科-医疗器械经营许可证

《药品广告审查办法》中第二条规定：凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。

　　《医疗器械广告审查办法》中第二条规定：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

　　向哪个部门申请？

自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

　　在哪个地区进行申请？

　　申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

　　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

　　国家有哪些法律法规及有关规定？

　　（一）《广告法》；《中华人民共和国反不正当竞争法》

　　（二）《药品管理法》；

　　（三）《药品管理法实施条例》；《医疗器械监督管理条例》

　　（四）《药品广告审查发布标准》；《医疗器械广告审查发布标准》

　　（五）国家有关广告管理的其他规定。

提交《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与实际广告发布内容相一致的样稿和广告申请的电子文件(包括：XML文件格式、JPG文件格式、MP3音频格式或MP4视频格式)；

申请人及生产者的营业执照、《组织机构代码证书》复印件，《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

医疗器械产品注册证及医疗器械注册登记表；食品药品监督管理部门批准的产品使用说明书、标签和实际使用的包装；

医疗器械广告涉及产品质量标准、商标、专利内容的，必须提交相关证明文件的复印件；(如不涉及，无需提交)

企业申报材料时经办人不是法定代表人或企业负责人的，应提交《法定代表人授权委托书》及被委托人身份证复印件(核原件)。

　　申请人分别为下列情况的，还应提供以下相关资料：

申请人是医疗器械经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件.