代办第三类医疗器械许可证

现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。

医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。

医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业,当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。

医疗器械代理的条件有哪些呢,应当具备的医疗器械代理的条件。

代办医疗器械许可证流程及价格的要求: 1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160m2(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上); 2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。

代办医疗器械许可证流程及价格所需要的资料: 1、医疗器械经营企业许可证申请表 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照 3、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; 4、经营场所、仓库布局平面图。

法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历 6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件; 7、经营质量管理规范文件目录; 8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录; 10、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十一条:申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 代办三类医疗器械产品注册/第3类医疗器械经营许可证申请材料清单 1.申请表 2.证明性文件 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 (1)概述 (2)产品描述 (3)型号规格 (4)包装说明 (5)适用范围和禁忌症 (6)参考的同类产品或前代产品的情况(如有) (7)其他需说明的内容 5.研究资料 (1)产品性能研究 (2)生物相容性评价研究 (3)生物安全性研究 (4)灭菌和消毒工艺研究 (5)有效期和包装研究 (6)动物研究 (7)软件研究 (8)其他 6.生产制造信息 (1)无源产品/有源产品生产过程信息描述 (2)所生产场地 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 (1)注册检验报告 (2)预评价意见 11.说明书和标签样稿 (1)说明书 (2)最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明

引言:《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

三类医疗器械注册向哪里申报: 国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。二、三类医疗器械注册一般流程: 三类医疗器械注册流程如下:

三类医疗器械注册申报资料: (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。 (三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。 (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。 (七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。 (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。 (九)质量手册和程序文件(原件)。 未完，全文文章来自: 飞速度(flyingspd)