淘宝二类医疗器械备案范围

第二类医疗器械经营备案

备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

具体执行标准按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监械24号）

备案程序

企业提交备案材料

审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

处长复核

主管局长签批

发放备案凭证

网上公示

提交材料

第二类医疗器械经营备案表；

企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

企业组织机构与部门设置说明；

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

企业经营设施和设备目录；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明；

其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。

不可以，根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条的规定， 从事医疗器 械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。

医疗器械批发 企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。

由于淘宝/天猫是2C的平台，消费者通过淘宝/天猫直接购买医疗器械，因此需要您具备 “零售”或“批发兼零售”的经营资质，否则属于超范围经营。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第六三条规定："经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理；互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。"

淘宝网需要对医疗器械类商品集中管理，截止2019年8月，针对医疗器械的发布要求如下：

一类医疗器械：在淘宝经营一类医疗器械不受限制，需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

二类医疗器械：经营二类医疗器械需要进行资质备案，通过备案后需要发布在一级业务类型为"家庭保健"类目下；

三类医疗器械：三类医疗器械类商品不允许出售。

常见三类医疗器械：制氧机、隐形眼镜及隐形眼镜护理、疝气带、疝气托、疝气袋、呼吸机、留置针、角膜塑形镜、植入式助听器等。

扩展资料：

擅自发布医疗器械对店铺的影响：

淘宝作为网络交易平台，会同步上级药监部门的管控需求，配合进行全网管控，如擅自发布以上违规商品，会按照不同违规程度予以处罚：

严重违规行为，淘宝网会员每次扣六分；情节严重的，淘宝网会员每次扣十二分；情节特别严重的，淘宝网会员每次扣四十八分。

以上违规会影响店铺正常发布/流量/活动等运营，情节严重的还会有封店风险，经营不易，建议您根据以上标准自查店铺商品，及时删除违规的商品避免店铺受到处罚。

参考资料来源：淘宝网服务中心-医疗器械可以发布吗？