二类医疗器械经营许可申请表模板

二类医疗器械经营许可证如何办理?, 如何申报二类医疗器械经营许可证？ 一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。 二、办理的具体流程： （一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。 （二）、然后到质监局办理组织机构程式码证。 （三）、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构程式码注册 一个帐号，网上申报。 （四）、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 1.*营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

二类医疗器械经营许可证怎么办理 从2014年6月1日起，经营第二类医疗器械无需办理许可证，而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。 因为是到各地市药监局办理，可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例： 1．《 第二类医疗器械经营备案表》； 2．营业执照和组织机构程式码证影印件（交验原件）；申请人持有工商行政管理部门核发的载入统一社会信用程式码的营业执照的，无需提交组织机构程式码证； 3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件；（交验原件） 4．组织机构与部门设定说明； 5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明覆印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议影印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》影印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》影印件） 6．经营设施、装置目录； 7．经营质量管理制度、工作程式等档案目录； 8．计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）； 9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》； 10．申报材料真实性自我保证宣告，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

请问如何办理医疗器械经营许可证？ 第三类医疗器械，目前仍按原来的申办要求办理经营许可证，即《医疗器械经营企业许可证管理办法》及各地的实施细则。 第二类医疗器械经营备案 （一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。 接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。 第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。 （二）2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。 2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。 （三）经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。 第二类医疗器械经营备案材料要求

第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照影印件； 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明覆印件； 4.企业组织机构与部门设定说明； 5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件； 6.企业经营设施和装置目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程式等档案目录； 8.经办人授权证明； 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸列印装订并附有目录，影印件加盖公章后与电子版一并提交。

审批许可权 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局稽核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（影印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证影印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， (3)质量分析及反馈制度， (4)有效期管理制度， (5)门市销售质量管理制度， (6)特殊、进口医疗器械管理制度， (7)售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， (8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， (9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本影印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证宣告。 三、审批程式 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程式要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修装置及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集储存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程式报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设定、分支机构设定、主要经营区域及主要销售物件、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防装置位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用A4纸列印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等影印件，申报单位应在影印件上注明"影印件与原件相符"字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程式和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

二类医疗器械经营许可证办理要多久 销售二类器械，无需办理经营许可，需要向所在地市局（部分为区药监局）办理经营备案。时间很快。

在南宁如何办理医疗器械经营许可证啊 ？ 一般都是在设区的市药监局办理，你应该去南宁药监局。见这个连结:yj.nanning.gov./n725531/n733967/n758687/index.。里面的办事指南有的。

第二类医疗器械经营许可证申请 第二类医疗器械是属于备案管理，你要上你所在的市的药监局的官网里面应该有办事指南，你可以去看看、

在哈尔滨如何办理医疗器械经营许可证 很复杂的，先去工商核名，然后去黑龙江省食口药品监督管理局网站上有个医疗器械处:hljda.gov./ylqx.aspx 里面这个专案里:hljda.gov./listDepart.aspx?keyStr=18&typeid=120 列印审查表，申请表和提交目录，填完后拿到黑龙江省食品药品监督管理局大厅！:hljda.gov./show.aspx?newsid=4267&typeid=18 开启附件，里面档案往下拉，在第三部份，制度与管理项下，第三条规章制度下第13条里说的那些制度都得制订出来，是考核的一部份！找的好累，呵呵！ 绝对专业的！

1、第二类医疗器械经营备案表。

营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

企业组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(房屋产权证明文件)复印件。

经营设施、设备目录。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)。

对所提交资料真实性声明。

常见器械(包括但不限于以下器械): 体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。

疫情爆发以来,口罩的需求越来越高,于是有很多公司或个人老板,想生产或售卖口罩来获利,而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的,其中必不可少的一项资质,就是二类医疗器械备案证,二类医疗器械备案如何申请,二类医疗器械网上备案流程是什么啊?诸如此类的问题。

届此,下面就由我和大家仔细讲解一下吧。

二类医疗器械网上备案流程及资料 售卖口罩需要什么资质? 首先,二类医疗器械网上备案流程: 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料: 1、营业执照; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件) 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、鼓励使用计算机信息管理系统; 9、经办人授权证明; 10、签字并加盖公章的申请表扫描版; 11、其他证明材料。

申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明: 1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内; 2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业; 3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求; 4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称; 5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

平面图需画出各功能分区,分区管理。

库房、生活区需分开并相对隔离; 6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求; 8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明; 9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章; 10、申请人登录国家食品药品监督管理总局,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。

首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,在系统中按照要求填写信息后,临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表; 11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名�。

办理第二类医疗器械经营备案流程: 1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。