二类医疗器械注册证有效期

医疗器械注册证有效期为五年。

医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严�。

企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，注册证有效期是五年，这是国家新的规定。

医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

逾期未作决定的，视为准予延续。

办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。

经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检�。

食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。

承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。

复检结论为最终检验结论。

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年，根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注�。

国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第十三条 医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。