淘宝医疗器械网络销售备案凭证

随着“互联网+”不断发展，医疗器械产业与互联网融合高度融合，医疗器械网络销售日趋活跃。国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或者移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。 因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。 今天，就来给大家聊聊医疗器械网络销售备案凭证是什么，如何办理?一、行业背景 2017年为了不断优化产业发展环境，国务院取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。 基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》， 该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排， 进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。二、医疗器械网络销售备案依据根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。 医疗器械网络销售备案分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。网络销售企业经营备案:从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为:自建网站或入驻第三方平台;遵循“线上线下一致”原则。网络交易服务第三方平台:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。三、医疗器械网络销售备案所需的条件及资料有哪些的呢?网络销售企业经营备案所需条件及资料 经营企业: 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证填写医疗器械网络销售信息表进行备案。生产企业: 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械;向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。1、入驻第三方平台:如淘宝、天猫、拼多多等平台卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。所需条件如下:1需要提供和平台方签订的入驻合同;2需要提供企业线下的医疗器械资质证书(二类备案或者三类许可证)。 2、企业自己搭建一个网站、APP或者其他软件去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案(自建类)。条件如下:1需要有互联网药品信息服务资格证;2需要企业提供线下的医疗器械资质证书(二类备案或者三类生产许可证);3需要提供ICP许可证或者ICP备案截图。网络交易第三方平台备案所需条件及资料 应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》;网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员;设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门;履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责;管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件材料如下: 营业执照原件、复印件;法定代表人身份证明复印件;互联网药品信息服务许可证原件;质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件增值电信业务经营许可证(ICP、域名备案文件或EDI)实地核查前会安排专人给相关人员培训现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场四、医疗器械网络销售备案凭证案例

长期有效。

正常来说医疗器械产品备案号是长期有效的。

第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。

经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合。

第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：食药监械经营备号。

其中：第一位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称。

第二位代表所在地设区的市级行政区域的中文简称。

第三到六位代表4位数备案年份。

第七到十位代表4位数备案流水号。

因为医疗器械是国家严格管控的，所以针对医疗器械宣传和销售也是有着严格的要求的，这里就医疗器械通过互联网来宣传和销售需要进行的审批和相关要求进行简单的介绍：

宣传：

自建网站、APP等宣传医疗器械，需要办理互联网药品信息服务资格证。

在其它的平台宣传医疗器械，需要医疗器械广告审查表。（如百度推广等等）

销售：

入驻平台（如淘宝、天猫、拼多多等）卖医疗器械，平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。

企业自己搭建一个网站或APP去销售医疗器械，需要提供医疗器械网络销售备案和互联网药品信息服务资格证。

企业搭建一个三方平台，供买卖双方去买卖医疗器械，需要提供医疗器械网络销售第三方平台备案。

办理广告审查表、医疗器械网络销售备案、互联网药品信息服务资格证和医疗器械网络销售第三方平台备案需要的流程的材料：以北京地区为例

广告审查表：

办理单位为：北京市药监局

办理流程为：申请受理（2个工作日）——审查与决定（10个工作日）——颁证与送达(10个工作日）

需要材料：广告审查表（官网有样表）、与发布内容相一致的广告样件、申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件（包括《营业执照》、联系人的身份证明文件，《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》）、授权文件（为产品注册证明文件或者备案凭证持有人授权同意生产企业或者经营企业作为申请人的文件）、申请人委托代理人的委托书和主体资格材料、产品注册备案材料（包括《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械备案凭证》、《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》，注册备案产品的产品标签和产品说明书）、广告中涉及的知识产权有效批准材料（包括商标注册证明、专利文件、著作权文件和其他文件）、企业真实性保证材料。

医疗器械网络销售备案：

办理单位为：北京市XX市场监督管理局

办理流程为: 能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书,符合要求的，作出行政许可决定；不符合要求的，作出不予行政许可决定。

需要材料:《医疗器械网络销售信息表》(官网有样表）、营业执照、法定代表人身份证、医疗器械经营许可证（或医疗器械生产许可证或第二类医疗器械经营备案凭证、申请企业属于自建类网站的，应提供：互联网药品信息服务资格证书、电信业务经营许可证（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明（非经营性互联网信息服务备案说明即ICP备案截屏及网站介绍）、申请企业属于入驻类网站的，应提供：所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交授权委托书。

互联网药品信息服务资格证：

办理单位为：北京市药监局

办理流程为：申请受理（2个工作日）——审查与决定（13个工作日）——颁证与送达(10个工作日）

需要材料：互联网药品信息服务申请表及北京市依申请政务服务事项告知承诺书、营业执照（正副本）、网站域名注册证书、非经营性互联网信息服务备案说明（如有）、电信业务经营许可证（如有）、网站负责人和药品或医疗器械信息审核员毕业证书或专业技术资格证书、身份证、网站基本情况介绍（包括：业务模式、网站栏目设置和操作功能说明）、互联网药品信息服务管理文件目录、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交授权委托书。

医疗器械网络销售第三方平台备案：

办理单位为：北京市药监局

办理流程为：申请受理（当场受理）——审查与决定（1个工作日）——颁证与送达(0个工作日）

需要材料：医疗器械网络交易服务第三方平台备案表（官网提供）、营业执照、法定代表人身份证、主要负责人身份证、医疗器械质量安全管理人身份证和学历证书（或者专业技术资格证书）、非经营性互联网信息服务备案说明、电信业务经营许可证（如有）、房屋产权证或者租赁协议（附房屋产权证复印件）、组织机构与部门设置说明和办公场所地理位置图、医疗器械网络交易服务质量管理制度目录、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交授权委托书！