口罩是一类还是二类医疗器械

口罩属于第Ⅱ类医疗器械。常见的口罩有医用口罩、外科口罩、医用护理口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、一次性医用口罩、医用防护口罩等，都属于第Ⅱ类医疗器械

口罩属于几类医疗器械 医疗器械根据其器械本身的安全性来进行划分，主要分为三类。其中，口罩属于第Ⅱ类医疗器械。 一般来说，Ⅰ类医疗器械质量规范，但并不太严格；而Ⅱ类医疗器械由食药监局控制，要求更加严格；Ⅲ类具有潜在的危险性，因此是最严格的一类医疗器械。

在购买医疗器械类口罩的时候，一定要注意查看产品包装上的标识——医疗器械注册证号，如x食药监械（准）字。

医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。

　　各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

一次性口罩不属于第二类医疗器械。按照相关规定，一次性口罩、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、听诊器、医用x线胶片、切片机、牙科椅、煮沸消毒器等医疗器械都是可以通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，属于第一类医疗器械。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。主要包括体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、全自动生化分析仪、恒温培养箱等医疗器械。

在具体的规定中表明，凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织，结构相对简单，功能相对单一，无外接或内置电源或其他动力源，有一定的辅助或缓解症状或预防的作用，且有潜在风险很小或几乎没有风险，无须特殊管理就可以保证的医疗器械都是第一类医疗器械。

一次性口罩在使用的时候，一定不能交替使用。口罩的外层往往积聚着很多外界空气中的灰尘、细菌等污物，而里层阻挡着呼出的细菌、唾液，交替使用会将外层的污染物会在紧贴面部时被吸入人体，成为传染源。