二类医疗器械备案办理时限

法律分析：办理二类医疗器械备案需要7-10个工作日左右。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。

医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。

即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。

因此行业总体趋势是高投入、高收益。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

医疗器械因为特殊性的问题，如果想要获得正规的经营认可的话，那么是需要有医疗器械经营许可证才可以的，这也是经营公司需要办理的证件之一，重要性非常高，而且这类型的许可证，并不是说办理就可以支持使用下去了，而是有一定的有效期，只有在有效期内使用的许可证，才可以发挥出合法的作用。

医疗器械二类备案有效期为5年。

医疗器械备案是指医疗器械备案人依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

在很多情况下，需要重视的细节非常多，其中说到了医疗器械经营许可证的话，本身在难度上就会高不少，所以为了保证正常的使用，有效期到期后最好可以立刻申请，或者是申请延期。

望以上内容能对您有所帮助，如果还有问题请咨询专业律师。

【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。