第一类医疗器械产品备案代办

医疗器械经营许可证，三类医疗器械许可证办理， 代办各地区:1.一类..代办各地区:1.一类二类三类产品医疗器械注册和生产许可，2.二类医疗器械经营备案，3.三类医疗器械经营许可证(济南北京地区可提供地址)4.医疗器械网络销售备案，医疗器械医疗机构广告审查表全程办理找长顺企业

不用办理医疗器械经营许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。——如果您是生产企业，可以找我们办理一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案! 二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。 三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

申请一类二类三类医疗器械经营企业许可证办理需要的材料: 1、工商营业执照。 2、申请报告。 3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 4、经营场所、仓库布局平面图。 5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历 当然如果以上资料无法提供，我们也可以做到全程办理哦!长顺企业专注办理二类医疗器械经营网上备案服务，一类医疗器械产品备案。绿色应急通道服务，让您足不出户快速拿证，三类医疗器械经营许可证更便捷。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）

产品技术要求（电子件1份,复印件1份）

产品检验报告（电子件1份,复印件1份）

临床评价资料（电子件1份,复印件1份）

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）

生产制造信息（电子件1份,复印件1份）

证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

一类医疗器械生产备案流程如下：1、准备材料：生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料；2、填写申请表：填写一类医疗器械生产备案申请表，并加盖生产厂家公章和法定代表人签名；3、提交申请：将准备好的申请材料和申请表一起提交给省级药品监管部门或国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）办理备案手续；4、审核备案：省级药品监管部门或国家药监局审核备案申请材料，如发现问题需要补充材料或要求修改则通知生产厂家；5、颁发备案证书：审核通过后，省级药品监管部门或国家药监局颁发《医疗器械生产备案证书》；6、办理变更：如生产厂家的生产许可证、生产车间布局图纸、产品标准、技术规格书等有变更，则需要重新申请备案手续。

一类医疗器械生产备案条件：1、生产许可证：生产厂家必须持有医疗器械生产许可证，且所生产的医疗器械必须在许可证范围内；2、合格产品：所生产的医疗器械必须符合国家有关法律法规、标准和技术要求，且具有较高的安全性和有效性；3、产品注册证书：所生产的医疗器械必须已获得产品注册证书；4、产品标准和技术规格书：所生产的医疗器械必须有相应的产品标准和技术规格书；5、生产车间布局图纸：生产厂家的生产车间必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规定，且需要提供生产车间布局图纸；6、生产厂家资质：生产厂家必须具有合法的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关资质；7、法定代表人身份证明：生产厂家的法定代表人身份证明必须齐全。

综上所述，不同的医疗器械备案流程可能存在细微差别，生产厂家需要具体了解当地的相关规定和流程。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。