二类医疗器械备案需要什么资料

二类医疗器械备案需要以下资料：1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；2、营业执照复印件1份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；4、组织机构与部门设置说明1份；5、经营范围、经营方式说明原件1份；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；7、经营设施、设备目录1份；8、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份（仅属委托办理的需提供）；9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；10、医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

医疗器械的监管要求：强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

综上所述，二类医疗器械经营备案需要以上资料，应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

【法律依据】：《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。

二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。

法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。

企业经营场地证明。

通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。

提供与经营规模相适应的经营场所。

企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

医疗器械的办理的流程繁琐又复杂。医疗器械的种类分为三类。不同种类的医疗器械许可证办理的方式也不同。我们要根据自己的需求去对应的办理，做好准备工作，才能高效的顺利的办理成功。下面小编给大家介绍关于医疗器械二类备案办理需要的材料。

医疗器械二类备案办理要什么材料

营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、(条件不满足，没关系，找进益求精)。

组织机构与部门设置说明、(如果没有，请联系我们)。

经营范围、经营方式说明、(如果没有，请联系我们)。

经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、(如果没有，请联系我们)。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

其他证明材料。