二类医疗器械可以直接经营吗

**不可以的**二类医疗器械产品但需要办理医疗器械经营许可证。

根据《医疗器械监督管理条例》规定：未取得医疗器械经营许可证而经营第二类医疗器械的，由药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的医疗器械和违法所得，并处违法经营的医疗器械货值金额3倍以上5倍以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

经营二类医疗器械条件：一、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三类医疗器械：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、ct、核磁共振等。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十一条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第六条 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律分析：医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。

一类的医疗器械最是简单了。

这可以直接写入经营范围中。

不用做任何的审批。

二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。