二类医疗器械13485

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念。

相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对于医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件／材料供应商。

认证意义

提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度。

提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。

有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证。

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

13485认证需要具备以下条件：1、申请人应持有医疗器械生产企业许可证等资质证书；2、质量体系所涵盖的产品应符合相关国家标准或行业标准。

医疗器械应该注册，产品已经批量生产；3、申请人应建立文件化的管理体系，并按照申请认证的标准正式运�。

生产三类医疗器械的企业，质量管理体系的运行时间不得少于6个月，生产其他产品的企业不得少于3个月。

应至少进行一次内部审核和一次管理评审；4、申请涵盖的产品应正常分批生产，以确保正常的生产现场审核，并提供足够的质量记录；5、在认证申请前一年内，申请人质量管理体系涵盖的产品未发生重大质量事故。

申请ISO13485认证的申请人应提交以下材料：1、申请人授权代表签署的质量体系认证申请；2、申请人的营业执照（复印件）；3、申请人的质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程、特殊工艺及关键工艺说明；5、近两年的产品销售和用户反馈；6、产品介绍及主要外购件清单；7、医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证（复印件）；8、如果同时申请产品认证，则只能提交同一材料的一份副本；法律依据：《中华人民共和国认证认可条例》第十条取得认证机构资质，应当符合下列条件：（一）取得法人资格；（二）有固定的场所和必要的设施；（三）有符合认证认可要求的管理制度；（四）注册资本不得少于人民币300万元；（五）有10名以上相应领域的专职认证人员。

从事产品认证活动的认证机构，还应当具备与从事相关产品认证活动相适应的检测、检查等技术能力。

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。