医疗器械经营许可证需要哪些资质

重庆麦积财税温馨提醒：

医疗器械许可证是指政府机构根据《医疗器械管理条例》发放的，允许企业生产、经营医疗器械的证书。获得医疗器械许可证的企业，才能合法的生产和经营医疗器械。

获得医疗器械许可证的企业，需要满足以下要求：

企业必须具备合法的经营资质，包括营业执照、税务登记证、食品流通许可证、医疗器械经营许可证等；

企业必须具备良好的生产设施，包括厂房、车间、仓库、检测室等；

企业必须具备良好的生产管理制度，包括质量管理体系、生产管理体系、质量控制体系等；

企业必须具备良好的技术条件，包括设备、技术、人员等；

企业必须有足够的质量控制能力，包括质量控制体系、检测能力、质量管理体系等；

企业必须具备完善的质量管理体系，包括质量管理体系、质量控制体系、质量检测体系等；

企业必须具备完善的质量检测体系，包括质量检测设备、检测方法、检测标准等。

以上是获得医疗器械许可证的基本要求，企业需要按照这些要求，完善自身的管理体系，才能够获得许可证。

经营医疗器械需要申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。

经营医疗器械所需具备资质：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

经营医疗器械，需要公司性质的企业，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律分析：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律依据：《中华人民共和国行政许可法 》 第十一条 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。

下列事项可以设定行政许可： （一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项； （二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项； （三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项； （五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项； （六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。