二类医疗器械网上备案流程

二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。

二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。

二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报，并按相关流程和规定完成审核及备案手续。

本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。

登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。

备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。

填写备案申请表备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。

注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。

提交资料并缴纳费用备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。

同时还需缴纳相应的备案费用。

注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。

审核备案国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。

审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

总之，二类医疗器械备案网上申报流程需要完成登录系统、填写备案申请表、上传相关证书和报告以及审核备案四个步骤。

备案单位应仔细阅读备案要求和规定，确保备案资料真实、准确、完整，并根据审核结果进行调整和补充。

只有通过审核的产品才能被认定为合格的二类医疗器械，并获得备案证书，才能正式投入市场销售。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

亲，您好，很高兴为您服务~二类医疗器械备案办理流程:1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家yao品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

上传成功，等待市局审核。

第二步:登录系统，查看市局是否审核通过。

审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

编制申报文档，下载并填写《医疗器械网络销售信息表》。

携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案。

由药品监管部门现场核对材料，符合规定的予以备案，发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证，提交资料不齐全或者不符合法定情形的，应当一次性告知需要补充材料的事项。

第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业，需配合第三方平台对医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：1、办公面积不少于40平方；(商务楼或门面店)；2、仓库面积不少于15平方；(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员； 法律依据：医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。