二类医疗器械营业执照办理条件

二类医疗器械经营许可证是经营必备的证件之一，具体办理条件如下：

有与其说经营规模和范围相匹配的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业资格或技术职称。

有与其说经营规模和范围相匹配的相对独立的经营场所。

应具备与经营规模和范围相匹配的储存必要条件，包含满足需要医疗器械特点要求的储存设施和设备。

建立和完善商品质量认证体系，包含购置、拿货检收、仓储物流、出入库审批、质量跟踪体系等不良事件报告管理体系。

应具备与其说操控的医疗器械相匹配的专业技术培训和产品售后服务，或允许由第三方平台提供支持。

医疗器械经营许可证办理所需材料

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

首先，生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求：

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（需有无尘无菌车间）；

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

其中，企业负责人要求：具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

如果企业满足以上条件，就可以准备资料进行流程申请了，具体需要的资料如下：

营业执照、公章（如无法提供公章，需配合若干签字文件盖章）

法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员（2名）、采购负责人、售后服务人员的身份证明，学历证明或职称证明.

生产场地证明（自有物业，提供《房产证》复印件；租赁物业，提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件）

主要生产设备及检验仪器清单

医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

产品的工艺流程图

【法律依据】：

《医疗器械监督管理条例》第二十三条 医疗器械经营企业应当符合下列条件：

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

《医疗器械监督管理条例》第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

【温馨提示】以上回答，仅为当前信息结合本人对法律的理解做出，请您谨慎进行参考！如果您对该问题仍有疑问，建议您整理相关信息，同专业人士进行详细沟通。

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;二、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;三、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;四、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;五、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

营业执照和组织机构代码证复印件2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. 组织机构与部门设置说明4. 经营范围、经营方式说明5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6. 经营设施、设备目录7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. 经办人授权证明10. 签字并加盖公章的申请表扫描版法律依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。