网上申请二类医疗器械怎么申请

二类医疗器械备案需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：（一）、首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. 组织机构与部门设置说明4. 经营范围、经营方式说明5. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件6. 经营设施、设备目录7. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. 经办人授权证明10. 签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理。

疫情爆发以来,口罩的需求越来越高,于是有很多公司或个人老板,想生产或售卖口罩来获利,而我们售卖口罩通常是需要一些资质证明的,其中必不可少的一项资质,就是二类医疗器械备案证,二类医疗器械备案如何申请,二类医疗器械网上备案流程是什么啊?诸如此类的问题。

届此,下面就由我和大家仔细讲解一下吧。

二类医疗器械网上备案流程及资料 售卖口罩需要什么资质? 首先,二类医疗器械网上备案流程: 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料: 1、营业执照; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议;(附房屋产权证明文件) 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、鼓励使用计算机信息管理系统; 9、经办人授权证明; 10、签字并加盖公章的申请表扫描版; 11、其他证明材料。

申请第二类医疗器械经营备案材料填写说明: 1、营业执照复印件应与原件相同,期限在有效期内; 2、企业质量负责人须提供个人简历、离职证明和3年以上医疗器械经营质量管理工作经历,第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗,对从事诊断试剂、植介入医疗器械、角膜接触镜、助听器等经营企业; 3、组织机构与部门设置说明由申请企业自备,按实际情况填写,应满足基本设置要求; 4、填写的医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称; 5、经营场所和库房应当适合企业经营规模的实际需要,经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

平面图需画出各功能分区,分区管理。

库房、生活区需分开并相对隔离; 6、经营场所具备办公条件,如为批零兼营企业,经营场所须摆放柜台。

库房应当配备与经营范围和经营规模相适宜的设施设备; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录须符合《医疗器械经营质量管理规范》要求; 8、提供计算机管理系统关于医疗器械经营管理的功能介绍与操作说明; 9、经办人授权证明书应包括委托人、委托事项、委托时限,委托人、被委托人同时签字并附双方身份证复印件,加盖企业公章; 10、申请人登录国家食品药品监督管理总局,申请表法定代表人签字并加盖企业公章。

首页“许可服务——网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入,在系统中按照要求填写信息后,临时保存→自动生成具有条码形式的申请表供企业打印→线下盖章签字→上传扫描盖章签字后的申请表; 11、按组织机构与部门设置内容提供企业人员花名�。

办理第二类医疗器械经营备案流程: 1、电话咨询或者现场咨询,准备申请材料; 2、网上申报、报送纸质资料; 3、工作人员网上受理; 4、有库房的工作人员现场踏勘; 5、领取第二类医疗器械经营备案。

二级医疗器械经营许可证申请流程如下：1、具备资格要求：申请人必须是依法设立并具备独立法人资格的企事业单位，或者依法在行政区域内注册登记并取得经营许可证的个体工商户。

准备申请资料：申请人需要准备相关申请资料，包括企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、医疗器械质量管理规范认证证书等。

在线申请：申请人需要登录国家药品监督管理局医疗器械经营许可证网上申请系统，填写相关信息并上传申请材料。

现场审核：申请人提交申请后，相关部门会对申请人的场所、质量管理体系、业务范围等进行现场审核。

审核结果：审核通过后，申请人需要缴纳相应的费用，并领取二级医疗器械经营许可证。

若审核不通过，申请人可以在规定时间内重新申请，或者提出复议申请。

二级医疗器械经营许可证申请需要的资料如下：1、申请表：填写二级医疗器械经营许可证申请表；2、营业执照：提供公司的营业执照副本；3、法定代表人身份证明：提供法定代表人的身份证明文件，例如身份证、护照等；4、经营场所证明：提供经营场所的产权证、租赁合同等证明材料；5、企业资质证明：提供企业资质证明，如医疗器械质量管理体系认证证书等；6、员工证明：提供员工的资格证明和培训证明等相关材料；7、质量控制手册：提供质量控制手册等质量管理文件。

综上所述，申请人在申请时应遵守相关法律法规，确保申请材料真实有效，并且设立的经营场所符合规定的要求。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。