进口医疗器械有合格证吗

质量合格证明：是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等，为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种：合格证书、合格标签和合格印章。

扩展资料：

产品合格证除包括产品的型号、名称、规格、生产单位及地址等内容外还应有下列内容：

执行产品标准号。

检验项目及其结果或检验结论。成批交付的产品还应有：批量、批号及抽样受检件的件号等。

产品的检验日期、出厂日期、检验员签名或盖章(可用检验员代号表示)。

《产品质量法》明确规定，产品或其包装上应有产品质量检验合格证明，一方面是要求生产者要保证产品质量，另一方面是为了让用户、消费者辨明产品的质量。

产品质量检验合格证明是生产企业为表示出厂的产品质量符合规定的技术要求，经其质检机构及检验人员检验合格而附于产品或者其包装上的合格证、合格印章等合格标识。

因此，产品质量检验合格证明不是哪个主管部门或上级单位批准发放的，而是生产企业自行制作的。产品质量检验合格证明的形式主要有3种：合格证书、检验合格印章和检验工序编号印章。

产品质量检验合格证明是生产企业对其生产、销售的产品的质量做出的明示担保，保证其生产、销售的产品质量符合规定的技术要求。因此只能在经检验合格的产品上使用，对未检验的产品或经检验不合格的产品不能使用。

具有合格证的产品如不合格，生产企业应承担相应的法律责任。如果生产者或销售者欺骗用户、消费者，故意将不合格的产品附上合格证明，就构成了以不合格产品冒充合格产品的违法事实。

按规定应当追究生产者、销售者的行政责任、刑事责任；销售者还应承担瑕疵担保责任；如果该产品发生质量事故，造成了他人人身、财产损害，违法者还要承担相应的侵权赔偿责任。

参考资料：百度百科-产品合格证

在我们国内的医院里，有95%的医疗设备都是国外进口的。国内医疗水平的不断提高，进口高端医疗器械的需求量也与日俱增，很多技术是引进他们的，我们只能通过时间来换取空间，最后达到超越。

医疗设备的范围很广，小到手术刀具、输液器、甲板绷带，大到核磁共振、CT臂操、心脏起搏器、血管支架，都是属于医疗器械。 我们要明确一点，我国是医疗器械进口大国，同时也是出口大国。那么大家知道进口医疗器械需要哪些单证吗?进口的企业需要什么资质呢?

进口医疗器械分为三类: 第一类，指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类，指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类，对人体具有潜在威胁、对其有效性必须严格控制的医疗器械。 首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。 进口医疗器械需要提供的文件有: 1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记证》; 2、属于实施强制性认证的产品目录内的医疗器械需提供中国强制认证证书; 3、部分设备需要办理自动进口许可证; 4、设备的照片、铭牌，设备技术参数、最终用途中文说明书; 5、箱单合同发票等。 清关流程:到港--换单--报关、报检--海关审价出税--缴税--海关查验--货物放行--提货--送货

注意事项: 1、进口医疗设备是可以免税的，但是要符合非营利性医疗科研教学单位，用于身体的康复科研教学的进口仪器及设备才可以免税; 2、进口医疗器械，只能是全新的，禁止进口过期、时效、淘汰等已使用过的医疗器械 3、医疗器械注册证有效期为5年，需提前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。 4、运输、储存应符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损、影响内容物使用，海关将依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。 5、未经目的地海关检验合格不可以擅自销售或使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得。

进口产品有合格证。

产品合格证是指生产者为表明出厂的产品经质量检验合格，附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签或者合格印章。

这是生产者对其产品质量作出的明示保证，也是法律规定生产者所承担的一项产品标识义务。

以电子产品为例，产品合格证除包括产品的型号、名称、规格、生产单位及地址等。