二类医疗器械进口需要什么

进口医疗器械需要的资质如下：1、医疗器械注册证：进口医疗器械需要申请医疗器械注册证，在获得注册证后才能在中国境内销售和使用。

注册证是进口医疗器械的准入证明，证明该器械已经经过中国药品监督管理局的审批，能够在中国境内合法销售和使用；2、进口医疗器械备案：在获得医疗器械注册证后，还需要在中国药品监督管理局进行进口医疗器械备案，备案后才能进入中国境内销售和使用；3、产地证明：进口医疗器械需要提供原产地证明，证明该器械的产地符合中国药品监督管理局的要求；4、生产企业证明：进口医疗器械需要提供生产企业证明，证明该器械的生产企业符合中国药品监督管理局的要求，具有生产相应医疗器械的资质；5、检验报告：进口医疗器械需要提供符合中国药品监督管理局要求的检验报告，证明该器械的质量和安全符合中国药品监督管理局要求。

进口医疗器械的流程通常如下：1、注册申请：进口商需在国家药品监督管理局（NMPA）注册医疗器械，提交相关资料，包括产品说明书、质量标准、生产许可证明等；2、申请审批：NMPA对进口商提交的注册申请进行审批，审核产品质量、安全性、有效性等方面的问题，并给出审批结论；3、进口许可：NMPA根据审批结论向进口商发放进口医疗器械许可证，准许其进口相关产品；4、海关备案：进口商需向海关申报进口医疗器械的信息，包括产品名称、型号、数量、厂家、产地等，并提交相关证明文件；5、海关查验：海关对进口医疗器械进行查验，确保其符合国家相关标准和规定；6、税费缴纳：进口商需向海关缴纳相关税费，包括关税、增值税等；7、收货验收：进口商对收到的医疗器械进行验收，确保其与订货内容相符合，无损坏等问题；8、市场监督：进口商需在产品销售过程中加强市场监督，确保产品质量和安全。

综上所述，不同类型、不同用途的医疗器械需要提供的资质可能有所不同，具体的要求以中国药品监督管理局的规定为准。

此外，进口医疗器械在进入中国境内销售和使用之前，还需要经过海关的检验和放行等程序。

【法律依据】：《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条 列入目录的进出口商品，由商检机构实施检�。

前款规定的进口商品未经检验的，不准销售、使用；前款规定的出口商品未经检验合格的，不准出口。

本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当向报关地的商检机构报检。

本法规定必须经商检机构检验的进口商品的收货人或者其代理人，应当在商检机构规定的地点和期限内，接受商检机构对进口商品的检�。

商检机构应当在国家商检部门统一规定的期限内检验完毕，并出具检验证单。

进口医疗器械时需要提供的文件： 1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表； 2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，提供中国强制性认证证书（3C）； 3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】； 4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等； 5、进口合同、箱单、invoice； 6、其他需要补充的材料。

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近几年,进口物流中的医疗器械在国内的需求量比较大,大家对于进口医疗器械并不陌生,但是要想将国外的医疗器械进口到国内并不是那么容易的,医疗器械对于进口商资质要求很高,那么本期就和大家分享一下关于医疗器械的进口商资质和进口报关流程吧。 医疗器械分为三类:一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械进口企业所必须具备的资质 1、医疗器械经营许可证; 2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3、医疗器械注册证; 4、进出口权(若没有可以找云进通代理医疗器械进口报关); 5、部分设备需要办理自动进口许可证(0证); 6、属于《实施强制性产品的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书。

医疗器械进口报关流程 CFDA: 对于尚未进到国内的化妆品,企业需要针对该产品向药品监督管理局递交资料进行备案,备案完成后方能进口。 进口单据: 进口基本的单据包括发票、箱单、合同、提单、原产地证等,企业需要根据具体情况提供上述单据向海关申报。 海外提货: 由代理安排卡车至货物所在的海外工厂或者仓库提货,并送至指定的场站。 海运空运: 安排空运或者海运的运输方式,将货物运输至指定的目的港或者目的机场。 进口报关: 货物到目的港前,确认舱单信息。准备好报关资料,货物到港后海关放行,核税缴税。 贴中文标签: 在保税库中加贴中文标签。 Tax & VAT: 报关中进口企业需要向中国海关支付相应的税金,主要报货关税和增值税,一般付税完成后海关才予以放行。 抽样查验: 海关放行前/后进行抽样查验,如有抽样需要等待抽样结果证明合格后才能放行。 放行提货: 海关放行后,卡车行凭报关单和提货单等单据至海关监管仓库或者码头进行提货,并送至指定目的地。 检验检疫证: 放行后取得入境货物检验检疫证明。 国外出口商需准备: 1、提单 2、发票 3、装箱单 4、合同 国内进口商需准备: 1、中文标签 2、中文说明书 3、中文合格证 清关时效: 单证齐全需1-3个工作日,保税整改需7-14个工作日。 以上就是关于医疗器械的进口报关流程分享。云进通——互联网智慧进口云平台,现已推出了贸易代理、国际物流、国内通关、国内仓储、无忧采购、国内物流六大业务模块。在此基础上,提供了HS CODE智能分类、进口报关商检、国际物流10秒报价、贸易代理结算外汇、海关申报精准定价等创新解决方案。