申请二类医疗器械资质流程图片

二类医疗器械备案需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理

向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料。

《医疗器械经营企业许可证申请表》。

工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件。

拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

拟办企业组织机构与职能。

拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

拟办企业经营范围。

扩展资料

法律责任

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以5000元以上1万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下罚款。

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：

1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；

2）注册检测标准的判定；

3）管理体系手册和程序文件修订；

4）提交注册文件的预审；

5）提交申报材料，省局受理处形式审查。

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第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》 第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。