三类医疗器械许可证到期换证

法律分析：企业申请换发《医疗器械经营企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下相关资料：(1)《上海市医疗器械经营企业换证申请审查表》；(2)《医疗器械经营企业换证申请材料登记表》；(3)《医疗器械经营企业许可证》副本复印件；(4)加盖企业印章的《营业执照》副本复印件；(5)企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；(6)企业质量管理人员学历或者职称证明复印件；(7)企业医疗器械经营质量管理制度目录。

法律依据：《中华人民共和国公司法》第一条 为了规范公司的组织和行为，保护公司、股东和债权人的合法权益，维护社会经济秩序，促进社会主义市场经济的发展，制定本法。

本法所称公司是指依照本法在中国境内设立的有限责任公司和股份有限公司。

公司是企业法人，有独立的法人财产，享有法人财产权。

公司以其全部财产对公司的债务承担责任。

有限责任公司的股东以其认缴的出资额为限对公司承担责任；股份有限公司的股东以其认购的股份为限对公司承担责任。

公司股东依法享有资产收益、参与重大决策和选择管理者等权利。

公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信。

医疗机构执业许可证过期的到卫生局从新审核办理即可。

单位经办人携带相关资料前往卫生行政部门提出申请。

经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

办理“医疗机构执业许可证”需要什么条件申请审批条件1、有设置医疗机构的批准书；2、符合医疗机构的基本标准；3、有适合的名称、组织机构和场所；4、有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；5、有相应的规章制度；6、能够独立承担民事责任。

医疗机构执业登记申报材料：1、《设置医疗机构批准书》或《设置医疗机构备案回执》；2、医疗机构用房产权证明或使用证明；3、疗机构建筑设计平面图；4、验资证明、资产评估报告；5、设置医疗机构可行性研究报告；6、医疗机构选址报告；7、设置医疗机构申请书（表格）；8、医疗机构申请执业登记注册书（表格）；9、医疗机构法定代表人或主要负责人名录及各种负责人名录（表格）；10、医疗机构主要负责人和科室负责人的身份证、毕业证、资格证书和执业证书复印件；11、医疗机构的医务人员的体验表；12、医疗机构常用药品目录；13、医疗机构常用医疗器械目录；14、医疗机构规章制度（成册可用）。

办理流程：单位经办人携带上述资料前往卫生行政部门提出申请即可。

经审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

【医疗机构执业许可证有效期】：床位在一百张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。

法律依据：《医疗机构管理条例》第十四条　医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业。

　第十五条　申请医疗机构执业登记，应当具备下列条件：（一） 按照规定应当办理设置医疗机构批准书的，已取得设置医疗机构批准书；（二）符合医疗机构的基本标准；（三）有适合的名称、组织机构和场所；（四）有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员；（五）有相应的规章制度；（六）能够独立承担民事责任。

第十八条　县级以上地方人民政府卫生行政部门自受理执业登记申请之日起45日内，根据本条例和医疗机构基本标准进行审核。

审核合格的，予以登记，发给《医疗机构执业许可证》；审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。

第二十二条　《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

《医疗机构执业许可证》遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

医疗器械生产经营管理许可证有效期是5年，医疗器械公司经营业务许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械市场经营发展企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营项目所在地食品安全药品质量监管分局申请。

医疗器械企业经营管理许可证到期了，食品药品监督管理局规定，医疗器械经营许可证有效期满5年的，应当提前延长，检验标准按照最新分类检验标准检验。医疗器械经营许可证审批标准有下列变化:

(1)企业管理质量管理体系的要求得到提高。

(2)对于中国注册仓库管理面积、设备发展也有所变化。

(3)质量的管理人的学历、专业发展也有所变化。