二类医疗器械备案申请表

在上海注册公司的医疗器械公司，在办理二类医疗器械备案要准备什么材料呢?办理流程又是如何的呢?一起来了解下。

资料要求

以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。

第二类医疗器械经营备案表;

营业执照和组织机构代码证复印件;

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

组织机构与部门设置说明;

经营范围、经营方式说明;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

经营设施、设备目录;

经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人授权证明。

办理时限：当场备案

备案部门：上海市食品药品监督管理局

二类医疗器械备案网上申报的流程是提交相关材料。

二类医疗器械备案网上申报需要营业执照和组织机构代码证复印件，法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，组织机构与部门设置说明，经营范围、经营方式说明，经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件。

二类医疗器械备案网上申报是指将备案资料通过国家食品药品监督管理局进行在线申报，并按相关流程和规定完成审核及备案手续。

本文将从四个方面介绍二类医疗器械备案网上申报的流程。

登录系统步是登录国家食品药品监督管理局（），选择“医疗器械备案”板块，进入备案申报页面。

备案单位首先需要注册账号并登录系统，以便进行后续操作。

填写备案申请表备案单位需要根据要备案的二类医疗器械产品填写备案申请表，包括企业基本信息、产品基本信息、质量检验等内容。

注意，申请表中的所有信息必须真实、准确、完整，否则会影响备案进度。

提交资料并缴纳费用备案单位在填写完备案申请表后，需要上传相关证书和报告，包括生产许可证、产品说明书、检验报告等。

同时还需缴纳相应的备案费用。

注意，缴费后不得退款，故应仔细核对并确认资料无误后进行支付。

审核备案国家食品药品监督管理局将对提交的备案资料进行审核，包括企业资质、产品质量等方面。

审核通过后，备案单位可获得二类医疗器械备案证书，表明该产品已经通过备案审核并符合相关法规和标准，可以正式投入市场销售。

总之，二类医疗器械备案网上申报流程需要完成登录系统、填写备案申请表、上传相关证书和报告以及审核备案四个步骤。

备案单位应仔细阅读备案要求和规定，确保备案资料真实、准确、完整，并根据审核结果进行调整和补充。

只有通过审核的产品才能被认定为合格的二类医疗器械，并获得备案证书，才能正式投入市场销售。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

办理医疗器械二类经营备案的材料：

第二类医疗器械经营备案申请表;

营业执照和组织机构代码证的复印件;

法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

组织架构与部门设置阐述;

经营范围、经营方式阐述;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

经营管理配套设施、机器设备列表;

经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人员授权证明;

计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);

其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

办理医疗器械二类经营备案的条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械二类经营备案的流程：

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。