经营医疗器械需要哪三证

医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

根据查询华律官网显示，对有配置许可规定的医疗设备需要做到“三证”，分别为医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、准字号的医疗器械注册证。

医疗器械三证指的是：医疗器械产品注册证（包括一类生产备案凭证、二三类注册证）、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证（包括二类经营备案和三类经营许可证）。

（1）医疗器械产品注册证是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

有医疗器械产品注册证企业才能办理医疗器械生产许可证，才具备了生产、销售该产品的资�。

流程上，国产医疗器械一类备案证在所在地市食药监局办理，二类在省局办理，三类到国家局办理。

周期上，国产一类备案凭证在两周到两个月拿证，二类产品注册证在4-6个月拿证，三类产品注册证在14-18个月下证。

进口医疗器械一二三类都在国家食药监办理。

（2）医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，先现场核查再下证，由省药监局审核颁发。

销售自家注册证生产的产品，只要有生产许可证就可以批量生产、销售。

周期上，二类和三类医疗器械生产许可下证周期都在2个月左右。

（3）医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，一类医疗器械经营企业只需在营业执照上添加销售产品即可；开办二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，发给《医疗器械经营备案凭证》；开办三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》，由所在地市局发证。

需要注意的是：二类经营备案凭证是先发证再核查，三类经营许可正好相反，先核查再发证。

周期上，二三类一起申报在2个月下证，单独一个二类大概1个月下证，单独一个三类周期在两个月完成。

【法律依据】《医疗器械监督管理条例》第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。

医疗器械分类目录应当向社会公布。

《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当具有卫生行政部门颁发的配置许可证。

扩展资料：一、医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理。

境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。

参考资料来源：百度百科-医疗器械经营许可证

参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证

参考资料来源：百度百科-医疗器械生产许可证