医疗器械经营许可证到期延续

医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。

逾期未提出延续申请的,不再受理其延续申请。

医疗器械经营企业指的是以购销方式提供医疗器械产品的企业，其主要包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

根据经营医疗器械种类的不同，企业所需办理的资质也不�。

办理医疗器械经营许可证延续的流程：1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号；2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具受理通知书并告知申请人需要现场踏勘；3、区市场和质量监管局进行审查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。

办理材料：1.医疗器械经营许可延续申请表；2.《营业执照》原件及复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的个人简历、身份证、学历证明、执业资格证书或职称证明、健康检查证明、聘书、原单位离职证明、质量负责人自我保证不兼职并在职在岗声明的原件及复印件；4.企业关于对法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形的声明；5.组织机构与部门设置说明；6.经营范围、经营方式说明；7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.经营设施、设备目录；9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；11.经办人授权证明； 12.其他证明材料。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十一条从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条： 医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。

逾期未作决定的，视为准予延续。

有下列情形之一的，不予延续注册：（一）未在规定期限内提出延续注册申请；（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

医疗器械经营许可证过了延续期流程如下:1、申请人登陆医疗器械企业服务平台，提出申请，填报信息，提交资料，领取受理编号; 2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料，窗口工作人员接收并核对申请材料，申请材料齐全且符合法定形式，出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准; 3、区市场和质量监管局进行审查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。

不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。

医疗器械生产经营管理许可证有效期是5年，医疗器械公司经营业务许可证到期了，企业需申请换发《医疗器械市场经营发展企业许可证》，应在有效期届满前40个工作日至6个月向经营项目所在地食品安全药品质量监管分局申请。

医疗器械企业经营管理许可证到期了，食品药品监督管理局规定，医疗器械经营许可证有效期满5年的，应当提前延长，检验标准按照最新分类检验标准检验。医疗器械经营许可证审批标准有下列变化:

(1)企业管理质量管理体系的要求得到提高。

(2)对于中国注册仓库管理面积、设备发展也有所变化。

(3)质量的管理人的学历、专业发展也有所变化。