医疗器械二类备案凭证

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：1、提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料；2、审查。

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的办理材料：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；7、组织机构与部门设置说明；8、经营范围、经营方式说明；9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；10、经营设施、设备目录。

综上所述，第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续，提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，医疗器械注册证在有效期内继续有效，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前，按照调整后的类别向相应的药品监督管理部门申请延续注册或者进行备案。

医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注�。

国家药品监督管理局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

二类医疗器械定义二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

企业应具备相应的产品质量检验能力。

应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

具有相应的生产设备。

企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

第二类医疗器械备案凭证办理流程1、第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

上传成功，等待市局审核。

第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

法律依据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十四条延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案凭证的办理需要遵循一定的流程。

首先，申请人需要提交申请书，并提供有关证件，如营业执照、组织机构代码证件、税务登记证件、法定代表人身份证明等。

其次，申请人需要提交医疗器械经营备案申请表，并填写相关信息，如经营范围、经营地点、经营器械种类等。

然后，申请人还需要提交医疗器械经营备案审批表，并准备有关资料，如质量管理体系认证证书、质量管理体系文件、经营者责任书、经营现场照片等。

最后，申请人需要提交医疗器械经营备案凭证，并准备有关资料，如申请人身份证明、经营者责任书、经营现场照片等。

上述申请材料提交完毕后，申请人还需要缴纳相关费用，如备案费等，并向有关部门缴纳经营税等。

完成以上步骤后，申请人可以向有关部门申请领取二类医疗器械经营备案凭证，以此证明其具备经营资格。