二类医疗许可证需要什么资料

医疗器械的办理的流程繁琐又复杂。医疗器械的种类分为三类。不同种类的医疗器械许可证办理的方式也不同。我们要根据自己的需求去对应的办理，做好准备工作，才能高效的顺利的办理成功。下面小编给大家介绍关于医疗器械二类备案办理需要的材料。

医疗器械二类备案办理要什么材料

营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、(条件不满足，没关系，找进益求精)。

组织机构与部门设置说明、(如果没有，请联系我们)。

经营范围、经营方式说明、(如果没有，请联系我们)。

经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、(如果没有，请联系我们)。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

其他证明材料。

法律分析：一、医疗营业执照如何办理1、查名2、办理营业执照3、办理医疗器械经营许可证4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)二、医疗器械经营许可证办理所需材料1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场)3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

法律依据：《中华人民共和国执业医师法》第八条　国家实行医师资格考试制度。

医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。

医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。

医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。

第九条　具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。

第十条　具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。

第十一条　以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。

考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。

第十二条　医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资�。

第十三条　国家实行医师执业注册制度。

取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注�。

除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。

预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。

第十四条　医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

第十五条　有下列情形之一的，不予注册：（一）不具有完全民事行为能力的；（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；（四）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。

申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉�。

第十六条　医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：（一）死亡或者被宣告失踪的；（二）受刑事处罚的；（三）受吊销医师执业证书行政处罚的；（四）依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；（五）中止医师执业活动满二年的；（六）有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。

被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉�。

第十七条　医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。

第十八条　中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注�。

第十九条　申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续；未经批准，不得行医。

县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。

第二十条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总，报国务院卫生行政部门备案。

医疗器械二类申请所需材料如下：1、企业申请文件：包括企业申请表、企业法人营业执照、中华人民共和国组织机构代码证、税务登记证等企业基本信息；2、产品注册申请文件：包括医疗器械产品注册申请表、产品说明书、产品质量标准及检验方法、生产工艺流程、样品等；3、产品技术评价报告：需要提供权威的产品技术评价报告，如中华人民共和国国家药品监督管理局认可的医疗器械技术评价机构出具的技术评价报告，或者其他具有权威性的技术评价报告；4、生产许可证明：需要提供医疗器械生产企业的生产许可证明，包括有效的医疗器械生产许可证、环境保护证、职业卫生证等；5、其他相关文件：根据具体情况，可能需要提供其他相关文件，如医疗器械生产企业的质量管理体系文件、医疗器械产品检测报告、医疗器械产品临床试验报告等。

医疗器械二类申请的流程如下：1、准备材料：准备好企业申请文件、产品注册申请文件、产品技术评价报告、生产许可证明等相关材料；2、提交申请：将准备好的材料提交至当地药品监督管理部门，并按照相关流程进行申请；3、审核材料：药品监督管理部门会对提交的申请材料进行审核，核实申请企业的基本信息、产品注册申请文件的真实性和完整性等；4、技术评审：对于通过初审的申请，药品监督管理部门会进行技术评审，包括对产品技术评价报告的审核、样品检测等；5、现场审核：对于通过技术评审的申请，药品监督管理部门会进行现场审核，对申请企业的生产设施、质量管理体系、人员配备等进行审核；6、批准发证：对通过现场审核的申请，药品监督管理部门会进行最终审批，核发产品注册证书，标志着医疗器械二类申请流程的完成。

综上所述，医疗器械二类申请的流程可能因地区、申请类型和申请材料的不同而存在差异。

因此，在进行申请时，应当详细了解当地的政策规定和程序要求，按照规定的流程进行操作，以确保申请的顺利进�。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。