二类医疗器械经营资质证件照片

__在我国,有一些特殊的行业,是需要特定的凭证才可进行开办的,类似于医疗器械的行 业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料 及历经哪些流程呢?下面就由麦泽企服来为您解答,希望可以帮到您。

办理二类医疗器械许可证所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件 及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目 录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权委托书》。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理二类医疗器械许可证流程 1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资 企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械许可证条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备; 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由 第三方提供技术支持。

二类医疗器械备案需要以下资料：1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；2、营业执照复印件1份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；4、组织机构与部门设置说明1份；5、经营范围、经营方式说明原件1份；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；7、经营设施、设备目录1份；8、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份（仅属委托办理的需提供）；9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；10、医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

医疗器械的监管要求：强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

综上所述，二类医疗器械经营备案需要以上资料，应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

【法律依据】：《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。

众所周知,自2014年6月起,经营范围涉及第二类医疗器械经营的企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。那么,二类医疗资质怎么办理,需要哪些材料?看完猿创家的这篇介绍你就明白了~1、二类医疗资质怎么办理(1)申请办理 药监部门查验申请资料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理申请的决定;(申请办理需要填写多达近百份资料,受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改,如发现重大不符合项则直接拘申) (2)现场审查即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,审核方式为现场提问考核及现场查看考核,如实记录审核信息并给出审核结论,如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求,如整改后_不满足要求的给出不予许可通知。

审评、公示、发证 即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可。2、办理二类医疗资质需要什么材料 (1) 营业执照和组织机构代码证复印件; (2) 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; (3) 组织机构与部门设置说明; (4) (四)经营范围经营方式说明;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; (6) 经营设施、设备目录; (7) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录; (8) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; (9) 经办人授权证明;