经营医疗器械需要什么资质

经营医疗器械需要申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。

经营医疗器械所需具备资质：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

经营医疗器械，需要公司性质的企业，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第一类医疗器械的经营不需经营许可和备案；从事第二类医疗器械经营，应当向所在地设区的市级食品药品监管部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可，经所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。

经营二类医疗器械的企业需要具备以上资质，但如果是从事第三类医疗器械经营的企业，除了以上条件外，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

并且第三类医疗器械对企业的质量负责人有更高的要求，经营三类医疗器械企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第二条　《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律分析：做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证。

从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。

有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

销售医疗器械需要的资质：1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药慧棚品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证；4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》拍碧老第二十一条已注册的第二类、第三类医疗袭升器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

请点击输入图片描述（最多18字）