二类医疗器械证好办吗现在

二级医疗器械经营许可证办理条件? (一)具有质量管理许可证或质量管理人员,具有相应的经营许可范围和规模,质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称; (二)具有符合经营范围和规模的经营场所。《医疗事故技术鉴定暂行办法》第三十六条医疗过失行为对医疗事故损害后果的影响、患者原有的疾病状况等因素综合分析。医疗事故中医疗过失行为的责任程度分为: (一)医疗事故的全部责任,是指完全由医疗过失造成的。 (二)主要责任,指医疗事故造成的损害主要是由于医疗过失造成的,其他因素是次要的。 (三)次要责任,是指医疗事故的主要原因是其他因素造成的,医疗过失是次要的。 二级医疗器械经营许可证办理容易吗? 一、第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案证明即可。什么? 二、具体的流程是什么? (一)、首先要到工商局办理营业执照,注册必须是企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙企业、个体工商户等。 (二)、到质监局办理机构代码。 (三)、最后到国家食品药品监督管理局网站注册组织机构代码,进行网上申报。 (四)、《医疗器械备案申请表》网上申报所需电子材料。 营业执照副本 法定代表人,企业负责人,质量负责人的身份证明,学历或职称证明 机构和部门说明 经营范围、经营模式说明 经营场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件(附房屋产权证明文件)复印件; 经营设施和设备目录 文件目录,如运营质量管理系统和工作程序 8.计算机信息管理系统概要介绍及功能说明 经办人授权证明 申请表扫描版签字和盖章 三、第二类医疗器械备案,由设区市食药监局审批,网上申报受理后,企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。 二类医疗器械许可证需要工商年报吗? 二类医疗器械许可证不需要什么工商年报。登录国家企业信什么用信息公示系统进行工商年报,是对从事经营活动的营业执照进行什么工商年报,即对营业执照从事经营活动的情况什么进行工商年报填报。二类医疗器械需要的是行政许可,不需要经营,也不需要办理工商年报。 2类医疗器械经营许可证年审多少年? 医疗器械经营许可证有效期为五年。医疗器械经营许可证的内容包括:许可证编号、企业名称、法定代表人、负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日需要期和有效期限等事项。到期后可申需要请更换。药品监督管理部门根据需要,应当在《药许可证品经营许可证》有效期届满前作出决定。逾期未作出决定,视为准予换证。

办理一个二类的医疗器械许可证容易吗?首先更正一点哈,二类是医疗器械经营备案凭证,三类才是医疗器械经营许可证,所以,需要明白自己是想办理二类备案还是三类许可证。

相较而言,三类医疗经营经营许可证比二类医疗器械备案要困难的多哈。

借此,我就来说说三类医疗器械经营许可证的办理。

人员配置要求(地区不一样,要求也不同) 1.相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭和产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历; 2.特殊类型的医疗器械经营人员专业技能要求:体外诊断试剂的质量机构负责人主管检验师,应具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。

备注:相关医学专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。

场地和库房的要求 1.产权性质:商用产权且医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致; 2.经营场所面积:成都目前取消了面积大小规定,规定场地大小跟实际经营种类有关,总得来说,按照原来的要求是不会出啥问题(办公面积100平米以上); 3.库房要求:本市的医疗器械经营企业,拟在本市以外增设库房的,其必须在本市辖区内配备符合相关要求的库房,并向市局提出异地增设库房的申请,市局委托库房所在地的市局(指设区的市级食品药品监管部门)按当地监管要求对库房进行验收。

从上述三类医疗器械经营许可证办理条件来说,就可以看得出其办理不是一件简单容易的事,另外,不管是二类医疗器械经营备案凭证还是三类医疗器械经营许可证,两者都是需要以公司的主体去申请,个人或个体工商户是不能办理的。

二类医疗许可证办理条件,应当具备下列条件: (一)具有相适应的质量管理人员,具有认可的相关专业学历或者职经营称; (二)具备符合经营范围的经营场所。 二类医疗器械经营许可证是否容易办理? 1、无需二类经营许可证,只需向当地药品监督管理备案就可以。 2、具体操作流程: (一)、首先,到医疗器械工商局办理营业执照。 (二)、最后到国家食品药品监督管理局网站登记组织机构代码并进行网上申报。 (三)、网上申报所需电子材料《医疗器械备案申请表》。 3、第二类医疗器械备案,由区市食药监局审批,网上申报受理后,需提供纸质材料到相关部门申报,验收合格,发备案凭证就可以经营了。