三类医疗器械质量负责人职责

质量负责人岗位职责(11篇)

　　在我们平凡的日常里，越来越多地方需要用到岗位职责，岗位职责包括岗位职务范围、实现岗位目标的责任、岗位环境、岗位任职资格及各个岗位之间的相互关系等。你所接触过的岗位职责都是什么样子的呢？以下是我为大家收集的质量负责人岗位职责，欢迎阅读与收藏。

质量负责人岗位职责1 　　一、在企业负责人的直接领导下，负责质量管理工作，带领企业全体员工认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责；

加强企业的全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理的执行情况；

定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

负责对首营企业、首营品种质量审批；

负责协调部门之间质量管理工作的有效开展；

主管质量方面培训教育工作的实施；

研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

质量负责人岗位职责2 　　岗位职责：

负责全面质量管理工作。

负责复制质量管理体系文件起草、编制及修订工作，并指导督促文件的执行。

组织质量管理体系的内审、风险评估和质量管理制度的考核。

组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价，并对药品召回、不良反应、假劣药品报告负责。

协助质量副总做好质量投诉、质量查询和质量事故的调查、处理和记录。

参与自采商品质量验收与来货商品、销后退回商品的验收，协助组织开展质量管理教育与培训。

上级领导安排的其他工作。

　　任职资格：

统招全日制本科以上学历。

药学或者医学、生物、化学等相关专业。

五年以上药品经营质量管理工作经验。

具备执业药师和经营企业质量负责人证书，熟悉新版GSP。

高度责任感，具管理能力，会基础的计算机操作能力，善于沟通协调。

能够独立解决经营过程中的质量问题。

身体健康无任何传染疾病。

质量负责人岗位职责3 　　1、负责职业卫生检测与评价管理体系的建立、实施和维护，有效运行和技术服务的质量保证;

负责质量管理活动中不符合工作的控制，组织纠正、预防措施的实施并跟踪验证;

组织质量管理体系文件的编写、审核、宣贯，修订和改版;

负责内部审核并任命内审组长，评价内审员的工作和水平;

对管理体系的运行进行日常监督和检查;

组织内部管理体系核查、计划、实施和总结报告，验证管理体系运行的有效性;

参与处理客户的投诉，对外部协作和支持的资质审查。

质量负责人岗位职责4 　　1、建立、实施、宣贯质量管理体系，组织编制、修订质量管理体系文件并保持其有效性;

负责质量手册、程序文件、质量记录格式的审核;

制定内审年度计划，提出内审组成员及内审组长名单，组织质量管理体系内部审核;并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作;

定期向公司负责人报告质量管理体系运行状况;

对问询者提供试验选择、实验室服务应用及实验数据解释的咨询服务

质量负责人岗位职责5 　　1、 负责医疗器械经营过程的质量管理工作，贯彻执行国家法律、法规和行政规章，行使质量否决权。

组织编制质量管理文件，并指导、检查、督促实施。

审核供货单位、购进产品及购货单位合法资格，建立质量档案。

收集分析质量信息，负责质量查询、投诉或质量事故的调查处理及报告。

负责指导和监督产品收货、验收、保管、养护、出库、运输等过程的质量工作。

负责不合格品的审核，对不合格品的销毁处理过程实施监督。

负责组织储运设施设备校准及验证工作。

协助人事行政部开展质量管理方面的教育或培训。

质量负责人岗位职责6 　　 质量负责人岗位职责

在主任的领导下，负责试验室的检测质量工作。

负责制订、修订试验室的质量保证措施。

对试验室的各项检测质量负责，领导质量保证体系的正常运行，定期向主任报告检测工作质量情况。

审查检测报告，负责质量事故的处理和对检测质量争议的处理。

负责检查各类人员的检测质量和工作质量。

负责质量管理体制条例的执行。

负责定期或不定期对各工地试验室的工作和试验质量进行审查或抽查。

主持事故分析会和质量分析会。

技术负责人不在岗时，履行技术负责人的职责。

工程质量负责人岗位职责

负责建立质量保证体系。

对施工现场进行全方位质量监督检查。

熟悉各种质量检查技术标准、规章制度、规范规定。

坚决制止违章指挥和违章作业。

做好管区内的质量达标和文明施工管理。

参加值班经理组织的'每周一次文明施工综合检查和不定期质量检查。

严格贯彻执行工程施工及验收规范、工程质量检验评定标准、质量管理制度。

掌握和督促检查指令责任制在各分包单位的落实情况。

参加每周综合检查。

组织质检人员学习和贯彻执行质量管理目标、规程、标准和上级质量管理制度。

按规定和标准健全质量台账，评定单位工程质量，向技术经理提供质量动态管理情况。

参加新工艺、新技术、新材料、新设备的质量鉴定。参加质量事故调查，对发生质量事故的人员进行处理。

按工程技术资料管理标准收集、汇总有关原始资料、质量验评资料。

参加现场生产协调会，报告施工质量动态情况和文明施工情况。

真实填写每日质量工作日报。

医品质量负责人岗位职责

负责建立质量保证体系。

负责制药工艺流程设计及药材提取工艺设计；

负责中药及仿制药的技术开发；

解决生产过程中的一般现场问题；

对药品生产进行实时监控，保证药品质量；

负责进行医院检验的产品技术支持；

负责制药设备的定购、接受、安装、调试，以及操作人员培训；

负责下属及新进员工的培训指�

器械质量负责人岗位职责

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规法规；

编写质量管理体系文件及监督执行；

供销单位合法性审核；

经营管理系统职责权限设置；

不合格品的管理；

质量事故的调查处理；

协助开展培训；

其它应该质量部门履行的职责。

质量负责人岗位职责7 　　1、根据GSP要求对公司实行全面质量管理和国家相关政策、法规对公司经营实行监督、编写和修改质量管理文件;

对公司供货单位资料审核、销售单位审核，首营品种、首营企业资质审核。

配合质管总监做好各级监管部门稽查、参观及接待工作。

对不合格产品进行确认、报告及报损。

协助质管总监做好各类报表工作。

质量负责人岗位职责8 　　一、全面负责质量体系的运行，并组织质量体系审核工作；

负责质量事故的处理；

负责检测质量争议的处理，并向所长报告结果；

保证质量监督网的有效工作，负责接受偏离的反馈和组织纠正；

组织编制质量文件，建立质量保证体系；

负责《质量管理手册》的贯彻执行和检查；

负责报怨的处理。

质量负责人岗位职责9 　　1、组织整理、编制符合质量认证体系的质量手册和文件程序，并申请通过认证；

组织质量体系认证和推广、实施与监督完善工作；

根据公司的实际情况和客观条件的变化对各项认证体系进行维护，促进其顺利实施；

负责质量管理体系的内审工作，对质量管理内审过程进行监督；

分析公司质量管理状况，并上报高层领导作为决策依据；

参与制定公司质量方针、目标；

协调公司内外部相关部门，积极组织各项质量体系的运作和实施；

负责与公司对外质量管理合作伙伴的沟通与合作。

质量负责人岗位职责10 　　1、组织公司质量管理体系的建立和运行，负责质量方针、质量目标的贯彻落实;

负责本公司质量工作，组织编制、修订手册和程序文件;

组织处理检测工作中的质量事故，负责纠正措施/预防措施的审查和组织跟踪验证;

负责组织内审策划，委派内审员，审批内部审核计划，签发内部审核报告;

组织对评审和审核中发现的问题，采取纠正或预防措施，并进行跟踪验证;

负责组织编制管理评审计划、评审报告并组织实施;

负责检测报告的审核、签发;

完成公司领导交办的其他工作。

质量负责人岗位职责11 　　1、主持质量手册和程序文件的编写、修订工作，维持管理体系文件的现时有效性；

负责组织管理体系文件的宣贯和质量培训；

策划和组织内部审核工作，确保管理体系有效运行；

建立管理体系的反馈机制，保持和改进管理体系；

组织对客户质量问题申诉和质量事故的处理工作；

主持公司质量监督管理工作。

负责对检测报告的审核；

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医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下：

第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。

（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

扩展资料：

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

医院常用医疗器械：外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪（彩超、B超等）、X线机、核磁共振等。

参考资料：百度百科-医疗器械经营质量管理规范

参考资料：百度百科-医疗器械

　　企业经理质量负责人

认真学习、贯彻《医疗器械监督管理条例》及法律法规、全面负责医疗器械企业的经营管理、质量管理工作。对所经营产品的质量负全责。

全面负责采购部的工作，确保采购的产品符合法定质量要求。

确保质量方针、质量目标的贯彻落实。

严格检查各部门各工种责权利的实现情况。

按年度评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

　　质检员的工作职责如下：

在总经理的直接领导下，负责全面的质量管理及检验工作。认真学习医疗器械监督管理条例及国家法律、法规、技术标准。

企业质量负责人在企业内部对医疗器械产品质量单独行使职权不受他人影响。负责制订各级质量责任制，组织本公司全体员工学习有关质量管理方面的知识，并负责培训、考核。

负责本公司产品的购销、检验质量，树立“质量第一，用户至上”的思想，对产品出现质量问题负全部责任，要做到及时处理、解决，是客户满意。

负责本公司全体员工一年一度的定期体检工作

负责本公司经营产品的有关证照、检验报告书索取。

监督检查和检验产品入库，严禁不合格产品入库，严格把握质量关。

负责本公司有关资料的建档、存档工作，做到有据可查。

负责定期对采购员、仓库保管员、销售、营业员的质量考核工作。

　　一家企业的产品出现了问题，如果质量负责人和质检员严格按照要求执行公司的质量检查制度，而且在上报产品存在质量问题，出具了报告，公司负责人，法人置之不理，你有权向上级行政监管部门投诉。那么，你既履行了工作职能，又履行了向公司建议的权限，还履行了一个公民的义务，在这种情况下，产品出了问题与你可以脱责。

　　如果在工作中不履行，或者不作为，造成医疗器械不合格产品入库，造成的后果将直接被追溯；如果履行了工作职责，却在明知有问题置之不理，会被追求连带责任。但是，主要的责任将由法人来承担。当然，法律追求的是证据，所以，在提交产品检查质量报告时要写得清清楚楚明明白白，存根。

　　以上信息由“盖世骏宝”为你提供，希望对你有所帮助。如有更多问题，可以登录盖世骏宝官方网站，拨打服务电话，我们将进一步为你解答。