医疗器械经营许可证怎么办理延期

区市场和质量监管局在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。

不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。

医疗器械生产许可证延续办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

办理医疗器械生产许可证延续所需材料(1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;(4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

重庆麦积财税温馨提醒：

医疗器械许可证到期后，企业需要按照相关法律法规及规定，按时申请延续许可证，以继续经营医疗器械业务。

首先，企业应及时向国家食品药品监督管理部门提出延续许可证申请，并准备好所需材料，包括许可证、营业执照、经营许可证、质量管理体系文件、产品登记证书等。

其次，企业应按照相关规定，开展延续许可证申请审批工作，包括填写申请表、提交申请材料和参加审核等。

最后，企业应按照审批结果，及时办理延续许可证手续，以确保医疗器械的安全、有效性及质量。

总之，医疗器械许可证到期后，企业应及时向国家食品药品监督管理部门申请延续许可证，并按照规定办理延续许可证手续，以确保医疗器械的安全、有效性及质量。

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械企业必不可少的一个证件，因为证件有效期只有5年，所以到期是需要到原发证部门申请延续的。那么医疗器械经营许可证延续需要注意哪些问题呢?接下来就跟小编一起来看一看吧。

首先，医疗器械经营许可证延续需要满足的条件：

持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件;

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等)，和相适应的专业指导、技术培训以及售后服务能力;

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

不具备以上条件的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续，而具有以下几种情况的，食品药品监督管理部门也将作出不予延续的决定：

医疗器械经营许可证遗失，但医疗器械经营企业未及时向原发证部门办理补发手续的;

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的;

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。