二类医疗器械超范围经营

药监局对二类医疗器械销售的规定及对个体商户的处罚都有什么？ 个人工商户是不允许经营医疗器械的，按照《医疗器械监督管条例》规定。 由县级以上人民 *** 食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、装置、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： （一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的； （二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的； （三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二类医疗器械备案表在发证前 药监局如何验收 简要描述： 需要去公司现场检视营业场所及仓库，根据公司申报的经营范围检视装置设施条件是否 符合经营规定，检视公司的质量管理制度中是否包含医疗器械法律法规规定的一些条款，比如质量负责人的职责等等；查看出入库凭证（未营业前可以按照医疗器械法律法规规定弄出一个空白的）等。 具体可以去你公司所在省份的省食品药品监督管理局网站上看看有没有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》之类的档案，按照这些档案上的规定来完善 就可以了

二类医疗器械的说明书需要去药监局单独备案吗 二类医疗器械的生产要做产品检测，要做临床试验，还要到药监局注册，说明书标签等都要连同前面所说的材料一齐交药监局审批的！

国家药监局是否有对医疗器械耗材效期有相关规定? 生产许可证或者是生产备案表 在过期半年前就必须做换证的资料并且递交换证 产品注册证也必须在过期前半年就做换证的资料并且递交换证 这是现在的法律法规规定的

药监局医疗器械培训gsp证书有用吗 对职业发展而言，没有特别的意义。但是企业医疗经营企业需要怎样的培训

药监局对售卖三无产品怎样处罚规定 没收、查封

我想销售6826二类医疗器械，是属于磁疗性的，需要到药监局办理药品经营许可证吗？ 根据有关规定所有一类医疗器械都不需要办理医疗器械许可证，二类除体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、妊娠诊断试纸、家用血糖仪、妊娠诊断试纸，避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布外，其它都需要办理医疗器械经营企业许可证。

性保健品商店，经营二类医疗器械如避孕套能在市药监局备案吗？ 经营二类医疗器械的，向市级药监局备案即可。三类才需要申请。 详情可以看《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

第二类医疗器械 膏药能在药店销售 需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定：经营第二类、第三类医疗器械，必须取得《医疗器械经营企业许可证》；经营第一类医疗器械，不需要办理《医疗器械经营企业许可证》或“备案”手续，取得营业执照后即可经营。

一类医疗器械生产药监局要到现场去检查吗 第十一条　开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证影印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

二类医疗器械的经营范围：1、基础外科手术器械；2、神经外科手术器械；3、眼科手术器械；4、口腔科手术器械；5、胸腔心血管外科手术器械；6、腹部外科手术器械；7、泌尿肛肠外科手术器械；8、矫形外科（骨科）手术器械；9、妇产科用手术器械；10、注射穿刺器械；11、普通诊察器械；12、医用电子仪；13、医用光学器具；14、仪器及内窥镜设备器设备用；14、医用光学器具、16、医用超声仪器及有关设备；17、医用激光仪器设备；18、医用高频仪器设备；19、物理治疗设备；20、中医器械；21、医用磁共振设备；22、医用X射线设备；23、医用X射线附属设备及部件；24、医用核素设备；25、医用射线防护用品、装置；26、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；27、医用化验和基础设备器具；28、体外循环及血液处理设备；29、植入材料和人工器官；30、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；31、口腔科设备及器具；32、病房护理设备及器具；34、消毒和灭菌设备及器具；35、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；36、口腔科材料；37、医用卫生材料及敷料；38、医用缝合材料及粘合剂；39、医用高分子材料及制品；40、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉；41、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。

医疗器械按三类分：1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；3、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

综上所述，二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。《中华人民共和国刑法》 第二百二十五条 非法经营罪 违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪。(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品的；(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；(三)未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的，或者非法从事资金结算业务的；(四)从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。