三类医疗器械许可证多久办下来

15天。

三类医疗许可证审批的时间是15个工作日，有效期5年，因此法人到场需要15天。

三类—市药监局办理医疗器械经营许可证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。

医疗器械注册证办理时间所需时间要根据医疗器械的类别来具体判断注册办理时间。

医疗器械注册时间的具体规定如下：1、一类医疗器械备案下证周期：资料齐全，15-30天下证；2、二类医疗器械注册下证周期：免临床产品4-6个月下证，需要临床产品10-12个月下证；3、三类医疗器械注册下证周期：免临床产品12-18个月下证，需要临床产品24-36月不等；4、创新医疗器械产品下证周期：在有专利的前提下，2-3个月内下证。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。

而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。

即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。

因此行业总体趋势是高投入、高收益。

《医疗器械监督管理条例》第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

以某种新型医用器械的三类医疗器械注册和临床研究为例，具体周期和费用如下：

三类医疗器械注册申报

准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。

申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。

审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。

批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。

整个周期大约需要1-2年左右的时间。

临床研究

研究设计费用：2-3万元左右。

研究人员工资：30-50万元左右。

试验药物和设备费用：5-10万元左右。

试验场所租赁费用：5-10万元左右。

监测和数据管理费用：5-10万元左右。

专业咨询费用：5-10万元左右。

整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。

要了解详情请私信