二类医疗器械编码对应产品是什么

医疗器械有三个类别——一类、二类、三类,这三个类别的区别是什么,你知道吗?

医疗器械的风险分类有详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同! 一类医疗器械: 一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号 A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。 B表示是备案年份 C表示是备案流水号 如:国械备15630121999号 二类医疗器械: 第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类) 三类医疗器械: 第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFF A表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称。 B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”。 C表示首次注册年份 D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械 EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。 _ F首次注册流水号。 如:国械注进15630121999

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

器械分类如下：基础外科手术器械显微外科手术器械神经外科手术器械眼科手术器械耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械泌尿肛肠外科手术器械矫形外科(骨科)手术器械妇产科用手术器械计划生育手术器械注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械普通诊察器械医用电子仪器设备医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医用超声仪器及有关设备医用激光仪器设备 医用高频仪器设备物理治疗及康复设备中医器械医用磁共振设备医用X射线设备医用高能射线设备医用核素设备医用射线防护用品、装置临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官手术室、急救室、诊疗室设备及器具 口腔科设备及器具病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂医用高分子材料及制品软件介入器材 法律依据《医疗器械监督管理条例(2021修订》第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

第二类医疗器械产品包括：1、体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪；2、声、光、电、磁刺激器、针灸针；3、磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具；4、止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套；5、医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器；6、真空采血管、采血针、激光采血机；7、医用缝合针（不带线）、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）；8、助听器、输液泵、注射泵；9、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器；10、诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）；11、多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪；12、病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪；13、流产吸引器、负压吸引器。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。