3类医疗器械经营许可证

众所周知，医疗器械许可证可以分为：一类、二类和三类这三种。如果企业有销售三类产品的话，是必须要办理医疗器械三类经营许可证的。由于每个地区的政策不同，经营的医疗器械种类不同，需要的资料也不同。

三类医疗器械经营许可证

在北京公司注册之后想要开展医疗器械交易相关业务的话必须要取得相关的资质，国家对于医疗行业的监管还是非常严格的。下面让我们了解一下三类医疗器械经营许可证办理需要满足哪些条件。

场地条件必须是商用的办公地址且和公司营业执照一致的真实场地，总面积必须达到160平米，其中办公室需要100平米，仓库需要达到60平米，办公区和仓库必须要有隔断隔开，也可以不在同一个区域，重要的是仓库里面要保证干燥密闭，还需安装空调调节好温度;

人员条件需要法人和质量管理员、质量负责人都必须持有身份证原件和毕业证原件到场，法人学历要求不限，质量管理员和质量负责人可以是同一个人担任，但必须是大专及本科毕业，并且是学医药、生物等相关专业毕业满三年的才能担任此职务;

对现场布置的要求是需要将办公区域和仓库都贴上标示牌，还要有十八块医疗器械行业的相关规章制度必须做成牌子贴上墙，仓库内至少摆放2-4个干净整洁的空货架，且货架的每一层都需要贴上将要摆放货物的标识;

办公室必须准备一台电脑用作于安装医疗器械的软件，软件安装完毕后需要将公司所需全部经营的医疗器械产品基本信息录入系统;

医疗器械经营许可证申请条件1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

三类医疗器知械许可证注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

重庆麦积财税温馨提醒：

根据我国法律规定，三类医疗器械经营许可证需要条件如下：

具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并符合对其具体面积的具体要求，有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件；

具有我国认可的、与经营产品相关专业的在岗人员；

具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。