二类医疗器械生产许可证办理时间

目前我国医疗器械管理方面分成三类：第一类是指通过常规管理即可保证其安全性、有效性的产品；第二类是需要加以控制的产品；第三类是具有较高危险性，必须要严格控制的产品。

开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

医疗器械许可证对人员的要求

申请医疗器械经营许可证至少5个人。

经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。

经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员。

企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

深圳《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》

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怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？ 答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。 进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？ 咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。 三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 1、书面申请，签字（盖章） 2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。 5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。 6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务） 8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。 9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上） 10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等） 11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。 12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度： （1）业务经营质量管理制度 （2）首次经营品种的质量稽核制度 （3）退货产品管理制度 （4）不合格产品管理制度 （5）使用者访问制度 （6）卫生管理制度 （7）售后培训、维修保养、服务制度 （8）质量验收、出库复核制度 （9）效期医疗器械管理制度 （10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 （11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。 14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告 15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱 一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 二、详细的可检视： :tieba.baidu./p/15630121999

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品 你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无重大污染源。 找奥咨达医疗器械服务集团吧！

上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗 这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

医疗器械经营许可证办理所需材料1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后，3-4个月左右另附详细流程如下：第一步工商查名所需材料：1.名称预先核准申请书2.投资人身份证明3.注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)《受理通知书》所需材料：(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;(10)电子申报材料;(浦东药检需要);(11)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：(1)表格内容不能缺项，字迹清楚(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日第三步工商注册所需材料：1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;2、企业名称预先核准通知书;3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);6、董事会决议(全体董事签名);7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：(1)任命书(国有独资);(2)委派书(委派单位盖章);(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7个工作日工本费：视注册资金而定第四步机构代码所需材料：1、营业执照正副本(原件、复印件)2、法人代表身份证明办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日第五步税务登记所需材料：与工商材料相同另需：1、税务登记表4份2、机构代码证以上材料需要2套。