二类医疗器械办理流程及费用

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

二类医疗器械产品注册需要向药监部门提出申请，包括临床试验、技术评审、质量评价等多个阶段。

审核通过后，需缴纳费用并领取注册证，方可销售和使用。

根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》规定，二类医疗器械是指对人体有预期主要作用，通过机电、光学等方法进行诊断、治疗或者矫治的器械。

而其产品注册流程主要分为以下几个步骤：1. 提出申请：向国家药品监督管理局（或其授权的地方药品监管机构）提出注册申请，并提交产品相关资料。

临床试验：对产品进行临床试验，以验证其安全性和有效性。

试验结果需符合相关规定，方可进入下一步审核。

技术评审：由专业机构对产品进行技术审核，包括产品结构、功能、性能等指标，以及生产工艺和质量控制等方面的内容。

质量评价：对产品进行质量评价，包括生产许可证和商品质量保证书等相关证明文件的审核。

税费缴纳和注册证领取：在申请审核通过后，需要缴纳相关税费，领取医疗器械产品注册证。

注册证是销售和使用的必要证件。

二类医疗器械注册的时间周期是多久？二类医疗器械注册的时间周期较长，常常需要3年以上的时间。

其中，临床试验及技术评审的时间较长，占据了大部分的时间。

但是，具体的时间周期还需根据药监部门的审核进度和产品的特殊情况而定。

二类医疗器械产品注册是生产和销售医疗器械的必要程序，其审核过程漫长而繁琐。

但只有经过审核并取得注册证，才能在市场上合法销售和使用。

因此，生产企业需要认真对待注册流程中的各个环节，确保产品质量和安全。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

审查。

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。