二类医疗器械申请报告书怎么写

这一类的报告只要是按实情来写，问题就不大了，下面是类似的几篇范文，希望对您有帮助：

　　医疗设备申请书一：医疗设备购置申请书（101字）

XX县卫生局：

　　为了提高医疗质量，杜绝医疗纠纷，我院原有的手术床和一台无影灯因破旧无法正常使用，需购置手术床二台，无影灯一台，大约需要资金五万元。

　　申请当否 请批示！

　　XX县XX镇中心卫生院

　　20XX年3月19日

　　医疗设备申请书二：医疗器械经营许可证申请书（218字）

　　XX市食品药品监督管理局：

　　根据中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》及XX市食品药品监督管理局“津药监械［20XX］245号《XX市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》通知”的有关规定，特申请《医疗器械经营企业许可证》。保证依法经营，并对申报材料的真实性负责。

　　请审查批准。

　　企业名称：XX市恒智美科技有限公司

　　企业负责人（签字）：

　　20XX年 10 月 8日

　　医疗设备申请书三：关于购置医疗设备的申请报告（179字）

　　XX县卫生局：

　　XX县医院是县内唯一一家二级甲等综合医院，为填补县级医院无重症监护室空白，所以医院拟成立重症监护室。因科室需要，故急需购置呼吸机一台(价格约38万元人民币) ,血液灌流机一台（价格约万人民币），静推泵 三台（每台价格约万人民币），采购方式为询价、部门集中采购，购置资金来源为医院自筹，望上级领导早日批准为盼。

　　特此申请

　　XX县人民医院

　　20XX年8月6日

如果是国内注册的话，要看该器械是否在豁免名单内，否则就必须去做。

一般来说，豁免报告可以通过如下方式：

列入目录品种范围的第二类医疗器械申报产品注册时，申请企业可书面申请免于提交临床试验申请，同时提交申报品种与已上市同类产品的对比说明。对比说明的内容至少应包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(若有)、预期用途、是否家用等。

豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；

主要是说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；

另外，各地省局对豁免临床的要求不一定相同，具体提交的报告和表格资料，应到当地省局网站去查询

申请报告主要写清楚需要什么设备、参数要求、主要用途、申请理由等就可以了，就是让主管部门了解你的需求，并认为合理。