一类医疗器械生产车间要求

有。

咽拭子也就是咽拭子检测，是使用医用一次性拭子，经口咽部取分泌物后进行检测的一种方法。

采样拭子属于医疗器械，生产环境和要求非常严格，质量监管也有相关标准，最基本的标准就是无毒无害，因此咽拭子生产车间有洁净厂房要求。

并且洁净车间气压要比一般区域气压高10MPa。

生产医疗器械要具备什么条件或证书？组织机构与人员1、企业负责人应具有中专（高中）以上学历，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营的医疗器械产品。

经营企业的质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称，熟悉有关医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械产品的质量标准，经过培训并达到考核要求。

企业应设置具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理和检验（验证）机构，行使质量管理和质量验证职能。

企业应有专门的质量检验场所和相应的检测设备和计量器具，并在有效期内使用。

企业应配备具有相关专业的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的维修等售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

企业应配备质量检验(验证)人员（不少于2人）。

经营企业的质量检验(验证)人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的质量标准，并经过培训合格上岗，具有对所经营的产品进行检验（验证）的能力。

企业质量负责人、质检员不得在外兼职，凡聘用退休、内退、辞职等人员，必须由原单位提供相关的证明。

企业应建立人员的健康档案。

直接接触无菌器械的人员应每年进行健康检查，发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗。

设施与设备1、具有与经营规模相适应的营业场所。

经营面积一般不低于30平方米；仓储面积应与经营规模相适应。

居民住宅房不能作为企业的办公、经营、仓储场所。

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；周边环境整洁。

企业经营地址应与注册地址一致。

经营门面所陈列的医疗器械产品应按品种、规格等分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。

无菌医疗器械的储存应符合产品标准的储存规定。

仓库和仓储设施应符合所经营医疗器械的储存、保管要求,要具备防火、防潮、防尘、防鼠、防虫设施。

仓库内应整洁，门窗结构严密，地面平整、无缝隙，并与营业、办公、生活区域分开。

医疗器械的储存实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区和退货区，并按产品类别、批次存放；有效期等各类标识应清楚；仓库应有与储存要求相适应的设备和设施，并保持完好，如温湿度计、垫板、货架、避光或温控设备，应有符合安全要求的照明、消防、通风设施。

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，对储存、搬运有特殊要求的医疗器械，应有专门的仓位和储存条件。

兼营或专业代理医疗器械产品的企业，应有相对独立的经营和仓储场所或区域，医疗器械质量管理机构或管理人员及管理制度，医疗器械产品的陈列展示及储存不得与其它产品混放。

制度与管理1、企业应根据国家及地方的有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执�。

制度包括：①各级质量责任制；②产品索证制度；③产品质量验证、保管、养护及出库复核制度；④效期产品管理制度；⑤不合格产品管理制度；⑥购销记录档案制度；⑦首次经营品种质量审核制度；⑧文件资料管理制度；⑨产品售后服务制度；⑩质量跟踪和不良事件报告制度。

在采购控制、进货验收、仓储管理、质量事故、不良事件报告及不合格品处理等重点环节制定相关的程序文件。

收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章4、收集并保存与所经营产品相关的各级技术标准。

企业对首次供货单位必须确认其法定资格，核查《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证等相关证明文件。

企业应确认首次供货单位履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议，并保存好相关证明文件，建立档案管理。

质量验证人员要依据有关标准及合同对医疗器械质量进行逐批验证，并有记录。

保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验证人员签章的入库凭证验收。

对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。

医疗器械的进货验收、出库销售等应认真记录。

植入医疗器械须专册）。

醉酒的熊猫。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保证无菌医疗器械质量的基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，中山科瓦特净化工程公司建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医学生物学实验室、医药净化车间、手术室等，为了满足客户规定环境参数的要求，会严格参照以下七大建设要求：

无尘车间建设选址的要求

厂址选择时应考虑：

所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

厂区的环境要求：

厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

厂区的总体布局要合理：

不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。

无尘车间建设布局要求

按照YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：

按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染

空气净化应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。

洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

无尘车间温、湿度的要求

与生产工艺要求相适应。

生产工艺无特殊要求时，空气洁净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～65%；空气洁净度十万级、三十万级的洁净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45%～65%。有特殊要求时，应根据工艺要求确定。　　3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。

无尘车间常用的监测设备

尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等

无菌检测室的要求

无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。

第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告，检测报告须附平面图，标明各房间面积。

检测的项目暂为六项：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。

检测的部位有：

（1）生产车间：人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

（2）无菌检测室。

医疗器械无尘车间生产的产品目录

植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于10000级洁净度级别。