第二类医疗器械是什么

第二类医疗器械产品包括：1、体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪；2、声、光、电、磁刺激器、针灸针；3、磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具；4、止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套；5、医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器；6、真空采血管、采血针、激光采血机；7、医用缝合针（不带线）、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线（带针/不带针）；8、助听器、输液泵、注射泵；9、心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器；10、诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）；11、多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪；12、病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪；13、流产吸引器、负压吸引器。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第六十四条《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般来说，二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟。

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

二类医疗器械都包括哪些X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

(四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(八)生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

零售药店第二类医疗器械经营范围：X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

二类医疗器械的申请流程：1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》(2021修订)第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

《医疗器械监督管理条例》第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第二十九条规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

扩展资料

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：

企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

企业应具备相应的产品质量检验能力。、

应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

具有相应的生产设备。

企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地

参考资料来源：百度百科-二类医疗器械