医疗器械经营许可证到期延续办理

区市场和质量监管局在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定，符合规定条件的，准予延续，准予延续的通知申请人领取新证，交回原证。

不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的，视为准予延续。

对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证，说明理由。

医疗器械生产许可证延续办理条件(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;(7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

办理医疗器械生产许可证延续所需材料(1)《医疗器械生产许可证延续申请表》;(2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件;(3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件;(4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件;(5)申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

(6)凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。

违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。

医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械企业必不可少的一个证件，因为证件有效期只有5年，所以到期是需要到原发证部门申请延续的。那么医疗器械经营许可证延续需要注意哪些问题呢?接下来就跟小编一起来看一看吧。

首先，医疗器械经营许可证延续需要满足的条件：

持有医疗器械经营许可证，具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所和贮存条件;

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度(包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等)，和相适应的专业指导、技术培训以及售后服务能力;

具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

不具备以上条件的，食品药品监督管理部门将不予企业进行延续，而具有以下几种情况的，食品药品监督管理部门也将作出不予延续的决定：

医疗器械经营许可证遗失，但医疗器械经营企业未及时向原发证部门办理补发手续的;

医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的;

医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的。

医疗器械许可证办理,续期延续如何操作呢?我们都知道任何一个资质到期的时候都要办理延续或者续期,医疗器械经营许可证也不例外。

那如何办理,需要带什么材料? 一、办理医疗器械经营许可证延续的流程: 1、申请人登陆医疗器械企业服务平台,提出申请,填报信息,提交资料,领取受理编号; 2、人到辖区行政许可服务中心市场和质量监管局窗口凭受理编号报送申请材料,窗口工作人员接收并核对申请材料,申请材料齐全且符合法定形式,出具《受理通知书》并告知申请人需要现场踏勘;申请材料不齐全或不符合法定形式,当场一次性告知申请人需要补正的全部内容及标准; 3、区市场和质量监管局进行审查,在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定,符合规定条件的,准予延续,准予延续的通知申请人领取新证,交回原证。

不符合规定条件的,责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的,不予延续,并书面说明理由,告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

逾期未作出决定的,视为准予延续。

对不予延续的应在《医疗器械经营许可证》有效期届满时注销原证,说明理由。

医疗器械生产许可证延续办理条件: (1)持有本企业的《医疗器械注册证》; (2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人; (4)有保证医疗器械质量的管理制度; (5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (6)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求; (7)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

办理医疗器械生产许可证延续所需材料: (1)《医疗器械生产许可证延续申请表》; (2)旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品登记表》(变更生产地址的不需提供)原件; (3)营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件; (4)市局出具的医疗器械生产管理者代表备案确认通知书复印件; (5)申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;申请检查确认书。

(6)凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

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