石家庄二类医疗器械备案变更流程

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

对于医疗器械经营许可证信息变更所需材料(分类)的内容,最近很多人很困惑,一直在咨询我,今天我针对该问题,梳理了以下内容,希望可以帮您答疑解惑。

变更企业名称 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份; 2、《营业执照或工商行政管理部门《企业名称变更核准通知书复印件一份; 3、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份; 4、委托书(附办人员复印件)一份。 (二)变更法定代表人、企业负责人、质量管理人员 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份; 2、企业负责人、质量管理人员个人简历、任职文件以及身份证、学历证书、执业资格或职称证明复印件; 3、变更后的《营业执照正本复印件一份; 4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件一份; 5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。 变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库) 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份; 2、《营业执照正本复印件一份; 3、产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件说明一份; 4、《医疗器械经营企业许可证正副本原件和复印件; 5、委托书(附办人员身份证复印件)一份。 变更经营范围 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表一份; 2、拟经营产品目录、加盖供货单位印章的注册证复印件一份; 3、与经营范围相适应的质量管理人员学历或职称证书复印件一份(校对原件); 4、与经营范围相适应的储存设施、设备目录一份;

二类医疗器械备案需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理