二类医疗器械备案凭证怎么办理

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：1、提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料；2、审查。

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的办理材料：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；7、组织机构与部门设置说明；8、经营范围、经营方式说明；9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；10、经营设施、设备目录。

综上所述，第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续，提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二类医疗器械备案证备案流程：1、进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细；2、使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理；3、审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

二类医疗器械备案证所需材料如下：1、第二类医疗器械经营备案表；2、营业执照和组织机构代码证复印件；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、经办人授权证明。

综上所述，经营医疗器械的公司是必须提供所经营产品的产品注册证书，这个也是办理二类医疗器械备案的一个必备材料。

只有正规合格的厂家才会有这个东西，因此这也是经销商在选择厂家的时候需要注意的一点。

只有有产品注册证书以及医疗器械生产许可证的厂家，批发出来的产品才是合格的；从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案凭证的办理需要遵循一定的流程。

首先，申请人需要提交申请书，并提供有关证件，如营业执照、组织机构代码证件、税务登记证件、法定代表人身份证明等。

其次，申请人需要提交医疗器械经营备案申请表，并填写相关信息，如经营范围、经营地点、经营器械种类等。

然后，申请人还需要提交医疗器械经营备案审批表，并准备有关资料，如质量管理体系认证证书、质量管理体系文件、经营者责任书、经营现场照片等。

最后，申请人需要提交医疗器械经营备案凭证，并准备有关资料，如申请人身份证明、经营者责任书、经营现场照片等。

上述申请材料提交完毕后，申请人还需要缴纳相关费用，如备案费等，并向有关部门缴纳经营税等。

完成以上步骤后，申请人可以向有关部门申请领取二类医疗器械经营备案凭证，以此证明其具备经营资格。