二代医疗器械证怎么办理

二类医疗器械许可证办理操作流程如下：1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收；4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人；5、需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部，来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。

类医疗器械经营备案凭证有效期为多久？有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？1、营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、申请表；11、其他证明材料。

综上所述，类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。

企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

药监部门对材料进行审查。

企业递交的材料正式受理；相关部门行政审核；现场审评；相关部门作出行政决定；制证、发证。

【法律依据】：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

准备资料

申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料，并按照要求进行归档整理。

委托代理

企业可以选择委托专业的代理机构办理注册证申请，代理机构将协助企业申请注册证，并负责与监管部门沟通、协调等工作。代理机构需要具备相关法律法规知识、有丰富的注册经验、有完善的服务体系、有良好的信誉和口碑等。

产品备案

申请人需要在中国食品药品监督管理局网站上完成医疗器械产品备案，提交相关信息，包括产品名称、型号、规格等基本信息；产品生产许可证、注册证等相关资质证明；产品技术资料、说明书、标签等技术文件；产品销售许可证明等相关资质证明。产品生产企业、经销商等信息；产品临床试验报告、使用反馈等信息。

检验检测

申请人需要将产品样品提交到指定的检测机构进行检验检测，检测结果将直接影响注册证的批准。检测机构需要具有合法的执业资质和资格证书。拥有先进的检测设备和技术手段。检测人员专业技能水平高，具备丰富的检测经验。具备良好的管理和服务能力。

审核批准

当申请材料准备充分、检测结果符合要求后，监管部门将对申请资料进行审查，并进行现场审核。通过审核后，监管部门将颁发注册证，该产品才能合法上市销售。

法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；2）注册检测标准的判定；3）管理体系手册和程序文件修订；4）提交注册文件的预审；5）提交申报材料，省局受理处形式审查。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》 第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。