医疗器械经营许可证延续申请时间

答：《医疗器械经营监督管理办法》有非常具体的规定。

1：第二十二条《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

现在你的证快要到期了，不太好办了弄不好得重新按新办申请。

2：第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（三）组织机构与部门设置说明；

（四）经营范围、经营方式说明；

（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（六）经营设施、设备目录；

（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

（九）经办人授权证明；

（十）其他证明材料。

3：如果你经营的是第二类医疗器械，现在按备案管理。与许可的区别就是不需要上述第八项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

有效期前40天至六个月办理。

二类医疗器械经营许可证申请资料编号：1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

申请报告。

(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

答：主要是为了不耽搁企业正常经营。如果有效期届满了才开始许可证延续申请，就不可以继续经营，否则按无证经营论处。

按规定，企业有效期届满前6个月应该提出申请。

申请成功的药监局5个工作日内必须告知是否受理；受理后企业还要提供纸质的书面材料，药监局在30个工作日完成审核；

审核通过的，等待药监局派检查组实地考核，这个时间就不固定了，看申请的企业多少和药监局工作的时间合理安排检查。

检查合格的10个工作日发证。

注意，5工作日指的是一周，因为药监局一周只上5天班，周六、周日休息。

这样一算，正常换证大概需要至少2--4个月时间，所以提前6个月申请换证时间好安排。大家都方便。