三类医疗器械许可证办理流程

疫情期间，医疗器械得到快速发展，那医疗器械如何办理经营许可证?今天，工商注册网为大家带来医疗器械经营许可证的注册流程及其注意事项。

根据医疗器械的分类，经营一类医疗器械无需资质，只要有工商登记即可;经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证;经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。前两项较为简单，我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料：

《医疗器械经营企业许可证申请表》;

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

申请报告;

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

其他相关材料。

医疗器械许可证办理流程：

打开食品药品监督管理总局网站首页，在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，点击进入。

进入登陆页面后，里面有专门的操作手册与教程视频下载链接，申请企业可自行下载参考，当然如果您觉得麻烦，也可以交予工商注册网全程代为办理，更为方便快捷。

线上申报的同时，还应将纸质材料报送相应的审批部门，之后方可顺利办理。

需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。

医疗器械三类经营许可证办理方式如下：

（1）申请人提交申请资料到相关部门；

（2）相关部门受理申请人的申请；

（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

三类医疗器械许可证注册需要什么材料

三类医疗器械许可证注册所需材料如下：

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相关材料。

《医疗器械监督管理条例》第十四条

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

法律主观：第三类医疗器械经营许可证的办理方式：首先，当事人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请，并提交相关材料。然后，受理部门应当对申请资料进行审查。最后，自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。

法律客观：《医疗器械监督管理条例》第四十二条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。