一类医疗器械生产备案流程

法律分析：1、打开浏览器，输入企业所在地的政务服务中心，提交预审申请，生成预受理号。

申请人需要提交纸质申请材料到窗口。

相关部门受理之后会进行审核，符合条件的受理，不符合的退回，材料不齐全的一次性告诉申请人补正的材料。

会交由上级部门进行审批，予以备案的制证，出具第一类医疗器械生产备案凭证，不予受理的出具不予通过通知书。

申请人在窗口领取第一类医疗器械生产备案凭证或者是不予通过决定书。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第八条 国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。

支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）

产品技术要求（电子件1份,复印件1份）

产品检验报告（电子件1份,复印件1份）

临床评价资料（电子件1份,复印件1份）

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）

生产制造信息（电子件1份,复印件1份）

证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

医疗器械备案办理流程具体如下: 1、网上申请。

申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号; 2、窗口受理。

企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定; 3、当场审查。

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定; 4、领取结果。

申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、企业组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施设备目录; 7、授权书; 8、其他。

【本文关联的相关法律依据】 《个体工商户名称登记管理办法》 第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字: (一)有损于国家、社会公共利益的; (二)违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的; (三)可能对公众造成欺骗或者误解的; (四)外国国家(地区)名称、国际组织名称; (五)政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号; (六)“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词; (七)汉语拼音、字母、外国文字、标点符号; (八)不符合国家规范的语言文字; (九)法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。

申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。