进口医疗器械需要生产许可证吗

在我们国内的医院里，有95%的医疗设备都是国外进口的。国内医疗水平的不断提高，进口高端医疗器械的需求量也与日俱增，很多技术是引进他们的，我们只能通过时间来换取空间，最后达到超越。

医疗设备的范围很广，小到手术刀具、输液器、甲板绷带，大到核磁共振、CT臂操、心脏起搏器、血管支架，都是属于医疗器械。 我们要明确一点，我国是医疗器械进口大国，同时也是出口大国。那么大家知道进口医疗器械需要哪些单证吗?进口的企业需要什么资质呢?

进口医疗器械分为三类: 第一类，指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械; 第二类，指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械; 第三类，对人体具有潜在威胁、对其有效性必须严格控制的医疗器械。 首先，进口医疗设备的企业需要有医疗设备许可证、营业执照、进出口权、医疗设备注册证以及医疗设备登记证。 进口医疗器械需要提供的文件有: 1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记证》; 2、属于实施强制性认证的产品目录内的医疗器械需提供中国强制认证证书; 3、部分设备需要办理自动进口许可证; 4、设备的照片、铭牌，设备技术参数、最终用途中文说明书; 5、箱单合同发票等。 清关流程:到港--换单--报关、报检--海关审价出税--缴税--海关查验--货物放行--提货--送货

注意事项: 1、进口医疗设备是可以免税的，但是要符合非营利性医疗科研教学单位，用于身体的康复科研教学的进口仪器及设备才可以免税; 2、进口医疗器械，只能是全新的，禁止进口过期、时效、淘汰等已使用过的医疗器械 3、医疗器械注册证有效期为5年，需提前6个月向原注册部门提出延续注册的申请。 4、运输、储存应符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损、影响内容物使用，海关将依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。 5、未经目的地海关检验合格不可以擅自销售或使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得。

法律主观：医疗器械只出口需要注册证。医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

法律客观：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

扩展资料第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

参考资料来源：百度百科-医疗器械监督管理条例（2017年版）