二类医疗器械证办理流程

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

二类医疗器械注册证申请流程：1、前期准备：在申请注册证之前，企业应该先进行医疗器械产品的研发、试制、试验、评估等工作。

同时，企业还需要查阅相关的法规、规章和标准，制定符合要求的生产工艺流程和生产工艺文件，以便更好地完成注册工作；2、提交申请：企业需要填写企业申请表和医疗器械注册申请表，并将申请材料和样品提交给所在地药品监督管理部门的医疗器械注册受理机构。

申请材料包括医疗器械产品说明书、生产工艺流程和工艺文件、检验报告等；3、受理和初审：医疗器械注册受理机构收到申请材料后，会进行初步审核，检查材料的齐全性、真实性和准确性。

如果申请材料不齐全或存在瑕疵，受理机构会通知企业进行补充；4、技术审查：审核通过后，医疗器械注册受理机构会对申请材料进行技术审查。

技术审查主要是对医疗器械的安全性、有效性和质量进行评估。

如果需要，还会进行现场审核和样品检测；5、审查意见反馈：医疗器械注册受理机构完成技术审查后，会将审查意见反馈给企业，企业需要根据反馈意见进行修改和补充，以满足相关的注册要求；6、签发注册证：企业完成修改和补充后，将重新提交申请材料和样品。

如果经过再次审查后认为符合注册要求，医疗器械注册受理机构会签发二类医疗器械注册证。

注册证中包括医疗器械注册证书、批准日期、有效期限等信息。

企业可以在有效期内销售并使用该医疗器械。

二类医疗器械注册申报需要哪些材料：1、申请表；2、证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。

2组织机构代码证复印件；3、医疗器械安全有效基本要求清单；4、综述资料；5、研究资料；6、生产制造信息，包括两项：1、产品生产过程信息描述；2、生产场地；7、临床评价资料；8、产品风险分析资料；9、产品技术要求；10、产品注册检验报告，包括两项：1、注册检验报告。

预评价意见；11、说明书和标签样稿；12、符合性声明；13、医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告，细则验收报告。

综上所述，拥有这个器械产品的这个企业或机构自行销售这个产品的，可以不需办理经营许可或第二类经营备案凭证。

但要符合医疗器械监督管理条例及医疗器械经营质量管理规范的要求。

如有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

法律分析：二类医疗器械注册证申请流程：

1）企业准备相关资质证明文件及申请表（产品综述材料，技术要求及标准，风险分析报告等）；

2）注册检测标准的判定；

3）管理体系手册和程序文件修订；

4）提交注册文件的预审；

5）提交申报材料，省局受理处形式审查。

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第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》 第三十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；

（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。

食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。