代办二类医疗器械证需要什么

__在我国,有一些特殊的行业,是需要特定的凭证才可进行开办的,类似于医疗器械的行 业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料 及历经哪些流程呢?下面就由麦泽企服来为您解答,希望可以帮到您。

办理二类医疗器械许可证所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件 及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目 录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权委托书》。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理二类医疗器械许可证流程 1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资 企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械许可证条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备; 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由 第三方提供技术支持。

二类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的,经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。很多企业可能不了解其如何办理的,下面公司宝我给大家整理了二类医疗器械许可证怎么办理和申请流程及所需材料方面的内容介绍,需要办理的企业可以了解一下。

二类医疗器械许可证怎么办理 (一)二类医疗器械许可证申请办理的实际步骤: 1、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。 2、药监部门对材料进行审查。 3、企业递交的材料正式受理。 4、相关部门行政审核。 5、现场审评。 6、相关部门作出行政决定。 7、制证、发证。 (二)二类医疗器械许可证申请所需所需材料 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施、设备目录; 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 9、经办人授权证明; 10、申请表 11、 其他证明材料

重庆麦积财税温馨提醒：

企业营业执照及其复印件；

企业法定代表人、负责人、质量负责人的身份相关证明、学历或职称证明；

专业技术人员一览表，及专其身份证、学历证明、职称证书；

组织机构与部门设置说明、企业经营范围、经营方式说明；

企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，需要提供委托合同；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经营设施、设备目录；；

企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。