二类医疗器械生产许可证需要多久

（一）二类医疗器械注册申报材料：

申请表。

证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

医疗器械安全有效基本要求清单。

综述资料。

研究资料。

生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

临床评价资料。

产品风险分析资料。

产品技术要求。

产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

说明书和标签样稿。

符合性声明。

医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。

（二）办理时限

受理时限：5个工作日。

审批时限：法定时限23个工作日，承诺时限23个工作日（不含体系核查时间，不含技术评审时间）。

核查时限: 30个工作日

技术审评时限:60个工作日

（三）收费标准：8.22万元/注册单元。

医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。 设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

申请《二级医疗器械经营许可证》所需材料: 1.营业执照原件及公章 2.企业身份证原件、毕业证(大专及以上学历优先，大专及以下学历需两张一寸蓝色或红色背景照片)及电话号码 3.质量负责人身份证原件、毕业证、技术资格证(医学相关专业)、电话号码 4.公司员工的性别、身份证号码和姓名 5.办公室、仓库产权证 6.原房屋租赁合同 7.固定电话号码

[注意事项] 1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应完整、准确，内容应符合以下要求。 A、 “企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称预先核准通知书”相同。 B、 申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、 “注册地址”和“仓库地址”应明确填写具体的门牌号、楼层和房间号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明和任职文件有效; 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件与原件一致。确认保留复印件并返还原件; 5、房产证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效; 6、企业负责人和质量经理的简历、学历或职称有效; 7、企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。如果没有公章，必须由法定代表人本人签字或盖章。 9、需要提供申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签字或盖章。 10、申请材料应当完整、清晰、签名、盖章。所有申请表均应通过计算机打印和填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并根据申请材料目录装订成册。

如果贵公司各项生产额温枪的条件符合，10天左右。